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Valore di modalità multiple utilizzando il sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter (VERITAS)

8 marzo 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

VERITAS - Uno studio per dimostrare il valore delle modalità multiple utilizzando il sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter™ nel trattamento del dolore cronico

Dimostrare il valore delle modalità multiple e del sollievo dal dolore clinicamente significativo sostenuto nei pazienti con dolore cronico quando si utilizza il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Boston Scientific Spectra WaveWriter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Stati Uniti, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Dolore cronico del tronco e/o degli arti
  • 22 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo e le valutazioni/valutazioni fornite in inglese
  • Disposto e capace di dare il consenso informato

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi correlata al dolore o condizione medica/psicologica che, a giudizio del medico, potrebbe confondere la segnalazione dei risultati dello studio
  • Compromissione cognitiva significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente compromettere la capacità del candidato allo studio di partecipare allo studio
  • Infezione sistemica in atto o infezione locale in prossimità del campo operatorio previsto
  • - Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio o mancato utilizzo di contraccettivi adeguati
  • Precedente prova di stimolazione del midollo spinale o è già stato impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi (ad es. pacemaker, pompe per farmaci, generatori di impulsi impiantabili)
  • Partecipare, o intende partecipare, a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Sistema SCS Spectra WaveWriter
Dispositivo: Sistema SCS Spectra WaveWriter
Molteplici modalità di terapia di stimolazione
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o superiore del dolore generale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
3 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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