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Spectra WaveWriter 척수 자극기 시스템을 사용한 여러 방식의 가치 (VERITAS)

2021년 3월 8일 업데이트: Boston Scientific Corporation

VERITAS - 만성 통증 치료에 Spectra WaveWriter™ 척수 자극기 시스템을 사용하여 다양한 방식의 가치를 입증하기 위한 연구

Boston Scientific Spectra WaveWriter 척수 자극기(SCS) 시스템을 사용할 때 만성 통증이 있는 환자에서 여러 방식의 가치와 임상적으로 유의미한 지속적인 통증 완화를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, 미국, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, 미국, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 몸통 및/또는 사지의 만성 통증
  • 입학 당시 만 22세 이상
  • 영어로 제공되는 모든 프로토콜 필수 절차 및 평가/평가를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

주요 제외 기준:

  • 임상의의 최선의 판단에 따라 연구 결과 보고를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 통증 관련 진단 또는 의학적/심리적 상태
  • 연구자의 의견에 따라 연구 후보가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 합리적으로 예상되는 상당한 인지 장애
  • 현재 전신 감염 또는 예상되는 수술 부위에 근접한 국소 감염
  • 모유 수유, 임신 또는 연구 과정 동안 임신 계획 또는 적절한 피임법을 사용하지 않음
  • 이전에 척수 자극을 시도했거나 능동 이식형 장치(예: 맥박 조정기, 약물 펌프, 이식형 펄스 발생기)
  • 이 연구를 위해 수집될 데이터에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여하거나 참여하려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
Spectra WaveWriter SCS 시스템
장치: Spectra WaveWriter SCS 시스템
자극 요법의 여러 양식
다른 이름들:
  • Spectra WaveWriter 척수 자극 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 전체 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 활성화 후 3개월
활성화 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4064

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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