Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többféle modalitás értéke a Spectra WaveWriter gerincvelő-stimulátor rendszer használatával (VERITAS)

2021. március 8. frissítette: Boston Scientific Corporation

VERITAS – Tanulmány a Spectra WaveWriter™ gerincvelő-stimulátor rendszer használatával a krónikus fájdalom kezelésében alkalmazott többféle módszer értékének bemutatására

A Boston Scientific Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) rendszer használatakor krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél a többféle mód és a tartós, klinikailag jelentős fájdalomcsillapítás értékének bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Egyesült Államok, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Egyesült Államok, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus fájdalom a törzsben és/vagy a végtagokban
  • 22 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  • Hajlandó és képes megfelelni minden, a protokoll által megkövetelt eljárásnak és az angol nyelvű értékelésnek/értékelésnek
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fájdalommal kapcsolatos diagnózis vagy orvosi/pszichológiai állapot, amely a klinikus legjobb megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények jelentését
  • Jelentős kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen várhatóan rontja a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
  • Jelenlegi szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a várható műtéti terület közvetlen közelében
  • Szoptatás, terhes vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást
  • Korábbi gerincvelő-stimulációs kísérlet, vagy már beültetett aktív beültethető eszköz(ek) (pl. pacemaker, gyógyszerpumpa, beültethető impulzusgenerátor)
  • Részt vesz vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az ehhez a vizsgálathoz gyűjtendő adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció
Spectra WaveWriter SCS rendszer
Eszköz: Spectra WaveWriter SCS rendszer
A stimulációs terápia többféle módja
Más nevek:
  • Spectra WaveWriter Gerincvelő-stimulációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az általános fájdalom 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
3 hónappal az aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4064

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Spectra WaveWriter SCS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel