Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden modaliteettien arvo käyttämällä Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmää (VERITAS)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

VERITAS – Tutkimus, jossa osoitetaan useiden menetelmien arvo käyttämällä Spectra WaveWriter™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmää kroonisen kivun hoidossa

Osoittaa useiden menetelmien ja kliinisesti merkittävän kivun lievityksen arvon kroonista kipua kärsivillä potilailla käytettäessä Boston Scientific Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Yhdysvallat, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen kipu vartalossa ja/tai raajoissa
  • Ilmoittautumishetkellä 22-vuotias tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja arviointeja/arviointeja, jotka on annettu englanniksi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kipuun liittyvä diagnoosi tai lääketieteellinen/psykologinen tila, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan saattaa hämmentää tutkimustulosten raportoimista
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Nykyinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotetun leikkauskentän välittömässä läheisyydessä
  • Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai et käytä asianmukaista ehkäisyä
  • Edellinen selkäydinstimulaatiokoe tai siihen on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin, lääkepumppu, implantoitava pulssigeneraattori)
  • Osallistuminen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Spectra WaveWriter SCS-järjestelmä
Laite: Spectra WaveWriter SCS-järjestelmä
Useita stimulaatioterapiamuotoja
Muut nimet:
  • Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaiskipu on vähentynyt 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Spectra WaveWriter SCS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa