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Valeur des modalités multiples à l'aide du système de stimulation de la moelle épinière Spectra WaveWriter (VERITAS)

8 mars 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

VERITAS - Une étude visant à démontrer la valeur de plusieurs modalités utilisant le système de stimulation de la moelle épinière Spectra WaveWriter™ dans le traitement de la douleur chronique

Démontrer la valeur de plusieurs modalités et d'un soulagement cliniquement significatif de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique lors de l'utilisation du système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Spectra WaveWriter de Boston Scientific.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, États-Unis, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Douleur chronique du tronc et/ou des membres
  • 22 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole et aux évaluations / évaluations fournies en anglais
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  • Tout diagnostic lié à la douleur ou condition médicale/psychologique qui, selon le meilleur jugement du clinicien, pourrait confondre le rapport des résultats de l'étude
  • Déficience cognitive importante qui, de l'avis de l'investigateur, serait raisonnablement susceptible de nuire à la capacité du candidat à participer à l'étude
  • Infection systémique actuelle ou infection locale à proximité du champ opératoire prévu
  • Allaitement, enceinte ou planifiant une grossesse au cours de l'étude ou n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Essai antérieur de stimulation de la moelle épinière ou est déjà implanté avec un ou plusieurs dispositifs implantables actifs (par ex. stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, générateur d'impulsions implantable)
  • Participer ou avoir l'intention de participer à un autre essai clinique susceptible d'influencer les données qui seront recueillies pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Système SCS Spectra WaveWriter
Dispositif: Système SCS Spectra WaveWriter
Plusieurs modalités de thérapie de stimulation
Autres noms:
  • Système de stimulation de la moelle épinière Spectra WaveWriter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus de la douleur globale par rapport au départ
Délai: 3 mois après l'activation
3 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4064

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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