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Wert mehrerer Modalitäten unter Verwendung des Spectra WaveWriter Rückenmarksstimulationssystems (VERITAS)

8. März 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

VERITAS – Eine Studie zum Nachweis des Werts mehrerer Modalitäten unter Verwendung des Spectra WaveWriter™ Rückenmarksstimulationssystems bei der Behandlung chronischer Schmerzen

Demonstration des Werts mehrerer Modalitäten und einer anhaltenden klinisch signifikanten Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei Verwendung des Boston Scientific Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS)-Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Verfahren und Beurteilungen/Bewertungen in englischer Sprache einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede schmerzbezogene Diagnose oder jeder medizinische/psychologische Zustand, der nach bestem Ermessen des Arztes die Berichterstattung über Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, von der nach Ansicht des Prüfarztes vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Aktuelle systemische Infektion oder lokale Infektion in unmittelbarer Nähe des voraussichtlichen Operationsfeldes
  • Sie stillen, sind schwanger oder planen während der Studie schwanger zu werden oder wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
  • Vorangegangener Rückenmarkstimulationsversuch oder bereits mit einem oder mehreren aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, implantierbarer Impulsgenerator)
  • Teilnahme oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die Einfluss auf die Daten haben könnte, die für diese Studie gesammelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Spectra WaveWriter SCS-System
Gerät: Spectra WaveWriter SCS-System
Mehrere Modalitäten der Stimulationstherapie
Andere Namen:
  • Spectra WaveWriter Rückenmarkstimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung der Gesamtschmerzen um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
3 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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