Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość wielu modalności przy użyciu systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter (VERITAS)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

VERITAS — badanie mające na celu wykazanie wartości wielu metod z wykorzystaniem systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter™ w leczeniu bólu przewlekłego

Aby zademonstrować wartość wielu metod i trwałego klinicznie znaczącego złagodzenia bólu u pacjentów z bólem przewlekłym podczas korzystania z systemu stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) Boston Scientific Spectra WaveWriter.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból tułowia i/lub kończyn
  • 22 lata lub więcej w momencie rejestracji
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w protokole oraz ocen/ocen w języku angielskim
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek diagnoza związana z bólem lub stan medyczny/psychologiczny, który według najlepszej oceny klinicysty może zakłócić zgłaszanie wyników badania
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do udziału w badaniu
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w pobliżu przewidywanego pola operacyjnego
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Poprzednia próba stymulacji rdzenia kręgowego lub już wszczepione aktywne wszczepialne urządzenie(a) (np. rozrusznik serca, pompa lekowa, wszczepialny generator impulsów)
  • Uczestnictwo lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
System Spectra WaveWriter SCS
Urządzenie: System Spectra WaveWriter SCS
Wiele modalności terapii stymulacyjnej
Inne nazwy:
  • System do stymulacji rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją ogólnego bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
3 miesiące po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na System Spectra WaveWriter SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj