Valor de várias modalidades usando o sistema estimulador de medula espinhal Spectra WaveWriter (VERITAS)
8 de março de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
VERITAS - Um estudo para demonstrar o valor de múltiplas modalidades usando o sistema estimulador de medula espinhal Spectra WaveWriter™ no tratamento da dor crônica
Demonstrar o valor de várias modalidades e o alívio sustentado da dor clinicamente significativa em pacientes com dor crônica ao usar o Sistema Estimulador de Medula Espinhal (SCS) Spectra WaveWriter da Boston Scientific.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Neurovations
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Louis J. Raso, MD, PA
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Florida Pain Clinic
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
- Western Reserve Spine and Pain Institute
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- West Chester Hospital, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
- Advanced Pain Management Appleton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Dor crônica no tronco e/ou membros
- 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo e avaliações/avaliações fornecidas em inglês
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer diagnóstico relacionado à dor ou condição médica/psicológica que, no melhor julgamento do médico, possa confundir o relato dos resultados do estudo
- Comprometimento cognitivo significativo que, na opinião do Investigador, seria razoavelmente esperado que prejudicasse a capacidade do candidato do estudo de participar do estudo
- Infecção sistêmica atual ou infecção local próxima ao campo cirúrgico previsto
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo ou não usando métodos contraceptivos adequados
- Teste anterior de estimulação da medula espinhal ou já foi implantado com um dispositivo implantável ativo (por exemplo, marca-passo, bomba de drogas, gerador de pulso implantável)
- Participar ou pretender participar de outro ensaio clínico que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
Sistema Spectra WaveWriter SCS
|
Múltiplas modalidades de terapia de estimulação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com redução de 50% ou mais na dor geral desde o início
Prazo: 3 meses após a ativação
|
3 meses após a ativação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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