Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение нескольких модальностей с использованием системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter (VERITAS)

8 марта 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

VERITAS — исследование, демонстрирующее ценность нескольких методов с использованием системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter™ при лечении хронической боли

Чтобы продемонстрировать ценность нескольких модальностей и устойчивого клинически значимого облегчения боли у пациентов с хронической болью при использовании системы стимулятора спинного мозга (SCS) Boston Scientific Spectra WaveWriter.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Соединенные Штаты, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хроническая боль в туловище и/или конечностях
  • 22 года или старше на момент регистрации
  • Желание и способность соблюдать все требуемые протоколом процедуры и оценки/оценки, представленные на английском языке
  • Желающие и способные дать информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Любой диагноз, связанный с болью, или медицинское/психологическое состояние, которое, по мнению врача, может исказить результаты исследования.
  • Значительное когнитивное нарушение, которое, по мнению исследователя, может привести к ухудшению способности кандидата участвовать в исследовании.
  • Текущая системная инфекция или локальная инфекция в непосредственной близости от предполагаемого операционного поля.
  • Кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в ходе исследования или не использующие адекватные средства контрацепции.
  • Предыдущие испытания стимуляции спинного мозга или уже имплантированные активные имплантируемые устройства (например, кардиостимулятор, лекарственная помпа, имплантируемый генератор импульсов)
  • Участие или намерение участвовать в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Система Spectra WaveWriter SCS
Устройство: Система Spectra WaveWriter SCS
Несколько модальностей стимулирующей терапии
Другие имена:
  • Система стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением общей боли на 50% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после активации
3 месяца после активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Система Spectra WaveWriter SCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться