Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​flere modaliteter ved brug af Spectra WaveWriter rygmarvsstimulatorsystemet (VERITAS)

8. marts 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

VERITAS - En undersøgelse til at demonstrere værdien af ​​flere modaliteter ved hjælp af Spectra WaveWriter™ rygmarvsstimulatorsystemet til behandling af kroniske smerter

At demonstrere værdien af ​​flere modaliteter og vedvarende klinisk signifikant smertelindring hos patienter med kroniske smerter ved brug af Boston Scientific Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33477
        • Louis J. Raso, MD, PA
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Pain Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Medical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Western Reserve Spine and Pain Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • West Chester Hospital, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Spine Team Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54913
        • Advanced Pain Management Appleton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kroniske smerter i krop og/eller lemmer
  • 22 år eller ældre ved tilmelding
  • Villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede procedurer og vurderinger/evalueringer på engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver smerterelateret diagnose eller medicinsk/psykologisk tilstand, der efter klinikerens bedste skøn kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der efter investigators opfattelse med rimelighed kan forventes at forringe studiekandidatens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Aktuel systemisk infektion eller lokal infektion i umiddelbar nærhed af det forventede operationsfelt
  • ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Tidligere forsøg med rygmarvsstimulering eller er allerede implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) (f. pacemaker, medicinpumpe, implanterbar pulsgenerator)
  • At deltage i eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Spectra WaveWriter SCS-system
Enhed: Spectra WaveWriter SCS-system
Flere modaliteter af stimulationsterapi
Andre navne:
  • Spectra WaveWriter rygmarvsstimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % eller større reduktion i generel smerte fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Spectra WaveWriter SCS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner