Doba trvání duální antiagregační terapie (DUAL-ACS)
28. ledna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
Délka duální antiagregační terapie u akutního koronárního syndromu
Navzdory podstatným důkazům podporujícím použití duální protidestičkové terapie u pacientů s akutním koronárním syndromem zůstává velká nejistota ohledně optimální délky léčby.
Nedávné důkazy naznačují, že kratší trvání duální protidestičkové terapie je lepší, protože vyhýbání se aterotrombotickým příhodám je vyváženo větším rizikem nadměrného velkého krvácení se zjevným zvýšením mortality ze všech příčin při delším trvání.
Zde navrhujeme mezinárodní randomizovanou kontrolovanou studii s 18 318 pacienty s infarktem myokardu 1. typu přidělených různým délkám duální protidestičkové terapie.
Použijeme propojení elektronických zdravotních záznamů ke sledování trvání terapie a klinických výsledků v reálném světě, v reálném čase, efektivní a vysoce nákladově efektivní studii.
To má potenciál definovat délku léčby, urovnat významnou mezinárodní kontroverzi a ovlivnit moderní kardiologickou praxi po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5094
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Klinická diagnóza infarktu myokardu 1. typu
- Podle názoru ošetřujícího lékaře je nutná duální protidestičková léčba aspirinem a antagonistou receptoru P2Y12
- Pobývající v zemi náboru s jejich jedinečným zdravotním identifikátorem
- Ošetřující lékař má v otázce trvání terapie rovnováhu
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jasná indikace pro specifickou délku duální protidestičkové terapie
- Infarkt myokardu 2. typu
- Kontraindikace aspirinu nebo antagonisty receptoru P2Y12
- Nerezident v zemi náboru
- Předchozí nábor do soudního procesu
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3měsíční duální protidestičková léčba
3měsíční duální protidestičková léčba.
|
Pacienti s akutním koronárním syndromem budou randomizováni k 3měsíční duální protidestičkové léčbě.
|
|
Aktivní komparátor: 12měsíční duální protidestičková léčba
12měsíční duální protidestičková léčba.
|
Pacienti s akutním koronárním syndromem budou randomizováni k 12měsíční duální protidestičkové léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do události: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Datum indexového IM do 15 měsíců
|
Omezený průměrný čas přežití
|
Datum indexového IM do 15 měsíců
|
|
Výskyt: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Datum indexového IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum indexového IM do 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do události: Smrt z nekardiovaskulárních příčin (včetně fatálního krvácení) a závažné nefatální krvácení
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Omezený průměrný čas přežití
|
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
|
Incidence: Úmrtí z nekardiovaskulárních příčin (včetně smrtelného krvácení) a závažné nesmrtelné krvácení
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Čas do události: Úmrtí z nekardiovaskulárních příčin (včetně smrtelného krvácení)
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Restrikovaný průměrný čas přežití
|
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
|
Výskyt: Nekardiovaskulární úmrtí (včetně fatálního krvácení)
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
|
Čas do události: Závažné fatální a nefatální krvácení
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Omezený průměrný čas přežití
|
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
|
Výskyt: Závažné fatální a nefatální krvácení
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Čas do výskytu: Gastrointestinální krvácení
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Omezený průměrný čas přežití
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Incidence: Gastrointestinální krvácení
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Čas do události: Kardiovaskulární úmrtí a nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Omezený průměrný čas přežití
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Výskyt: Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění a nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Čas do události: Kardiovaskulární mortalita (srdeční a nesrdeční)
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Omezený průměrný čas přežití
|
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
|
Výskyt: Kardiovaskulární úmrtnost (srdeční a nesrdeční)
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Čas do události: Infarkt myokardu (fatální a nefatální)
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Omezený průměrný čas přežití
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Výskyt: Infarkt myokardu (fatální a nefatální)
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Incidence: Intrakraniální krvácení
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
|
Čas do události: Koronární revaskularizace
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Restrikovaný průměrný čas přežití
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Incidence: Koronární revaskularizace
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Čas do výskytu: Trombóza stentu
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Restrikovaný průměrný čas přežití
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Incidence: Stentová trombóza
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Čas do výskytu: Trombotická mrtvice
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Restrikovaný průměrný čas přežití
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Incidence: Trombotická mrtvice
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do události: Terapie železem
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Průměrný přežitý čas s omezením
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Výskyt: Terapie železem
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
|
|
Čas do události: Krevní transfuze
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Restrikovaný střední čas přežití
|
Datum IM do 15 měsíců
|
|
Výskyt: Krevní transfúze
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
|
Výskyt události
|
Datum IM do 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Newby, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC16104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .