Продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (DUAL-ACS)
28 ноября 2023 г. обновлено: University of Edinburgh
Продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии при остром коронарном синдроме
Несмотря на существенные данные, подтверждающие использование двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с острым коронарным синдромом, остается большая неопределенность в отношении оптимальной продолжительности терапии.
Недавние данные свидетельствуют о том, что более короткая продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии предпочтительнее, потому что предотвращение атеротромботических событий уравновешивается более высоким риском избыточного массивного кровотечения с очевидным увеличением смертности от всех причин при более длительной продолжительности.
Здесь мы предлагаем международное рандомизированное контролируемое исследование с участием 18 318 пациентов с инфарктом миокарда 1 типа, которым была назначена двойная антитромбоцитарная терапия разной продолжительности.
Мы будем использовать привязку к электронным медицинским картам для отслеживания продолжительности терапии и клинических результатов в реальных, эффективных и экономически эффективных испытаниях в режиме реального времени.
Это может определить продолжительность лечения, разрешить крупный международный спор и повлиять на современную кардиологическую практику во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4576
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клиническая диагностика инфаркта миокарда 1 типа
- По мнению лечащего врача необходима двойная антиагрегантная терапия аспирином и антагонистом P2Y12-рецепторов.
- Резидент страны трудоустройства со своим уникальным идентификатором здоровья
- У лечащего врача есть уравновешенность в отношении продолжительности терапии.
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Четкое указание на конкретную продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии
- Инфаркт миокарда 2 типа
- Противопоказания к приему аспирина или антагонистов рецепторов P2Y12.
- Нерезидент страны трудоустройства
- Предыдущий набор в суд
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3 месяца двойной антитромбоцитарной терапии
3-месячная двойная антиагрегантная терапия.
|
Пациенты с острым коронарным синдромом будут рандомизированы на 3-месячную двойную антитромбоцитарную терапию.
|
|
Активный компаратор: 12-месячная двойная антитромбоцитарная терапия
Двойная антитромбоцитарная терапия в течение 12 месяцев.
|
Пациенты с острым коронарным синдромом будут рандомизированы для получения двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Несердечно-сосудистая смерть (включая фатальное кровотечение) и большое несмертельное кровотечение
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Несердечно-сосудистая смерть (включая смертельное кровотечение)
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Большие фатальные и несмертельные кровотечения
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Госпитализация по поводу кровотечения
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Сердечно-сосудистая смерть и несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Сердечно-сосудистая смертность (сердечная и несердечная)
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Инфаркт миокарда (фатальный и нефатальный)
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Тромботический инсульт
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Железотерапия
Временное ограничение: Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация до 15 месяцев после окончания набора
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Рандомизация через 15 месяцев после окончания набора
|
Рандомизация через 15 месяцев после окончания набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Newby, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC16104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .