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Durata della doppia terapia antipiastrinica (DUAL-ACS)

28 gennaio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Durata della doppia terapia antipiastrinica nella sindrome coronarica acuta

Nonostante le prove sostanziali a sostegno dell'uso della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta, permane una grande incertezza riguardo alla durata ottimale della terapia. Prove recenti suggeriscono che durate più brevi della doppia terapia antipiastrinica sono superiori perché l'evitamento di eventi aterotrombotici è controbilanciato dai maggiori rischi di eccesso di sanguinamento maggiore con apparenti aumenti della mortalità per tutte le cause con durate più lunghe. Proponiamo qui uno studio controllato randomizzato internazionale di 18.318 pazienti con infarto del miocardio di tipo 1 assegnati a diverse durate della doppia terapia antipiastrinica. Utilizzeremo il collegamento delle cartelle cliniche elettroniche per tenere traccia della durata della terapia e dei risultati clinici in uno studio reale, in tempo reale, efficiente e altamente conveniente. Ciò ha il potenziale per definire la durata del trattamento, risolvere un'importante controversia internazionale in sospeso e influenzare la moderna pratica cardiologica in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5094

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi clinica di infarto miocardico di tipo 1
  • A parere del medico curante necessita di doppia terapia antipiastrinica con aspirina e antagonista del recettore P2Y12
  • Residente nel paese di reclutamento con il proprio identificatore sanitario univoco
  • Il medico curante ha equilibrio per quanto riguarda la durata della terapia
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chiara indicazione per la durata specifica della doppia terapia antipiastrinica
  • Infarto del miocardio di tipo 2
  • Controindicazione all'aspirina o all'antagonista del recettore P2Y12
  • Non residente nel paese di assunzione
  • Precedenti arruolamenti nel processo
  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi
Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi.
Altro: 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica
I pazienti con sindrome coronarica acuta saranno randomizzati a 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica.
Comparatore attivo: 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica
12 mesi di doppia terapia antipiastrinica.
Altro: 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica
I pazienti con sindrome coronarica acuta saranno randomizzati a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento: Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico indice a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico indice a 15 mesi
Incidenza: Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico indice a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico indice a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento: Morte non cardiovascolare (incluso sanguinamento fatale) e sanguinamento maggiore non fatale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Morte non cardiovascolare (incluso sanguinamento fatale) ed emorragia maggiore non fatale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo all'evento: Morte non cardiovascolare (incluso sanguinamento fatale)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo di Sopravvivenza Medio Limitato
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Morte non cardiovascolare (incluso sanguinamento fatale)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Time-to-event: Sanguinamento maggiore fatale e non fatale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Emorragie Maggiori Letali e Non Letali
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Time-to-event: Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Data dell'IM fino a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'IM fino a 15 mesi
Incidenza: Sanguinamento Gastrointestinale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo all'evento: Morte Cardiovascolare e Infarto Miocardico Non Fatale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Morte Cardiovascolare e Infarto Miocardico Non Fatale
Lasso di tempo: Data dell'IM fino a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'IM fino a 15 mesi
Tempo all'evento: Mortalità Cardiovascolare (Cardiaca e Non Cardiaca)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo di Sopravvivenza Medio Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Mortalità Cardiovascolare (Cardiaca e Non Cardiaca)
Lasso di tempo: Data di IM fino a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data di IM fino a 15 mesi
Tempo all'evento: Infarto Miocardico (Fatale e Non Fatale)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Incidenza: Infarto Miocardico (Fatale e Non Fatale)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Emorragia Intracranica
Lasso di tempo: Data dell'infarto del miocardio fino a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto del miocardio fino a 15 mesi
Tempo all'evento: Rivascolarizzazione Coronarica
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Rivascolarizzazione Coronarica
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo all'evento: Trombosi dello Stent
Lasso di tempo: Data dell'IM fino a 15 mesi
Tempo di Sopravvivenza Medio Ristretto
Data dell'IM fino a 15 mesi
Incidenza: Trombosi dello Stent
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo all'evento: Ictus Trombotico
Lasso di tempo: Data dell'IM a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'IM a 15 mesi
Incidenza: Ictus Trombotico
Lasso di tempo: Data di IM a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data di IM a 15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento: Terapia con Ferro
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Terapia del Ferro
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Time-to-event: Trasfusione di Sangue
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Incidenza: Trasfusione di Sangue
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Newby, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC16104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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