- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03252249
Dauer der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DUAL-ACS)
28. November 2023 aktualisiert von: University of Edinburgh
Dauer der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie beim akuten Koronarsyndrom
Trotz erheblicher Beweise, die die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unterstützen, bleibt eine große Unsicherheit bezüglich der optimalen Therapiedauer.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine kürzere Dauer einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung überlegen ist, da die Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse durch das größere Risiko übermäßiger schwerer Blutungen mit einem offensichtlichen Anstieg der Gesamtmortalität bei längerer Dauer ausgeglichen wird.
Wir schlagen hier eine internationale randomisierte kontrollierte Studie mit 18.318 Patienten mit Typ-1-Myokardinfarkt vor, die unterschiedlichen Dauern einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung zugeordnet wurden.
Wir werden die Verknüpfung elektronischer Patientenakten verwenden, um die Dauer der Therapie und die klinischen Ergebnisse in einer realen, effizienten und äußerst kostengünstigen Studie in Echtzeit zu verfolgen.
Dies hat das Potenzial, die Behandlungsdauer zu definieren, eine wichtige internationale Kontroverse beizulegen und die moderne kardiologische Praxis auf der ganzen Welt zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4576
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Edinburgh Royal Infirmary
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Klinische Diagnose eines Myokardinfarkts Typ 1
- Nach Ansicht des behandelnden Arztes ist eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten erforderlich
- Wohnsitz im Anwerbungsland mit eindeutiger Gesundheitskennung
- Der behandelnde Arzt hat hinsichtlich der Dauer der Therapie Ausgewogenheit
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Eindeutige Indikation für eine bestimmte Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung
- Myokardinfarkt Typ 2
- Kontraindikation für Aspirin oder P2Y12-Rezeptorantagonisten
- Nichtansässiger im Anwerbungsland
- Frühere Rekrutierung für die Studie
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung
3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung.
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Patienten mit akutem Koronarsyndrom werden randomisiert einer 3-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt.
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Aktiver Komparator: 12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung
12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung.
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Patienten mit akutem Koronarsyndrom werden randomisiert einer 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nicht-kardiovaskulärer Tod (einschließlich tödlicher Blutungen) und schwere nicht tödliche Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Nicht-kardiovaskulärer Tod (einschließlich tödlicher Blutungen)
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Schwere tödliche und nicht tödliche Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Krankenhausaufenthalt wegen Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Herz-Kreislauf-Tod und nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Kardiovaskuläre Mortalität (kardiale und nicht-kardiale)
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Myokardinfarkt (tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Thrombotischer Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Eisentherapie
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
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Hämoglobin
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Ende der Rekrutierung
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Randomisierung auf 15 Monate nach Ende der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Newby, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC16104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung
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CHEOL WHAN LEE, MD, PhD.CardioVascular Research Foundation, KoreaAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von