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Dauer der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DUAL-ACS)

28. November 2023 aktualisiert von: University of Edinburgh

Dauer der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie beim akuten Koronarsyndrom

Trotz erheblicher Beweise, die die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unterstützen, bleibt eine große Unsicherheit bezüglich der optimalen Therapiedauer. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine kürzere Dauer einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung überlegen ist, da die Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse durch das größere Risiko übermäßiger schwerer Blutungen mit einem offensichtlichen Anstieg der Gesamtmortalität bei längerer Dauer ausgeglichen wird. Wir schlagen hier eine internationale randomisierte kontrollierte Studie mit 18.318 Patienten mit Typ-1-Myokardinfarkt vor, die unterschiedlichen Dauern einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung zugeordnet wurden. Wir werden die Verknüpfung elektronischer Patientenakten verwenden, um die Dauer der Therapie und die klinischen Ergebnisse in einer realen, effizienten und äußerst kostengünstigen Studie in Echtzeit zu verfolgen. Dies hat das Potenzial, die Behandlungsdauer zu definieren, eine wichtige internationale Kontroverse beizulegen und die moderne kardiologische Praxis auf der ganzen Welt zu beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4576

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinische Diagnose eines Myokardinfarkts Typ 1
  • Nach Ansicht des behandelnden Arztes ist eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12-Rezeptorantagonisten erforderlich
  • Wohnsitz im Anwerbungsland mit eindeutiger Gesundheitskennung
  • Der behandelnde Arzt hat hinsichtlich der Dauer der Therapie Ausgewogenheit
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Indikation für eine bestimmte Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  • Myokardinfarkt Typ 2
  • Kontraindikation für Aspirin oder P2Y12-Rezeptorantagonisten
  • Nichtansässiger im Anwerbungsland
  • Frühere Rekrutierung für die Studie
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung
3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung.
Patienten mit akutem Koronarsyndrom werden randomisiert einer 3-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt.
Aktiver Komparator: 12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung
12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung.
Patienten mit akutem Koronarsyndrom werden randomisiert einer 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-kardiovaskulärer Tod (einschließlich tödlicher Blutungen) und schwere nicht tödliche Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Nicht-kardiovaskulärer Tod (einschließlich tödlicher Blutungen)
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Schwere tödliche und nicht tödliche Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Krankenhausaufenthalt wegen Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Herz-Kreislauf-Tod und nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Kardiovaskuläre Mortalität (kardiale und nicht-kardiale)
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Myokardinfarkt (tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Thrombotischer Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Eisentherapie
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Randomisierung auf 15 Monate nach Rekrutierungsende
Hämoglobin
Zeitfenster: Randomisierung auf 15 Monate nach Ende der Rekrutierung
Randomisierung auf 15 Monate nach Ende der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Newby, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung

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