Duración de la terapia antiplaquetaria dual (DUAL-ACS)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Edinburgh
Duración de la terapia antiagregante plaquetaria dual en el síndrome coronario agudo
A pesar de la evidencia sustancial que respalda el uso de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con síndrome coronario agudo, sigue existiendo una gran incertidumbre con respecto a la duración óptima de la terapia.
La evidencia reciente sugiere que las duraciones más cortas de la terapia antiplaquetaria dual son superiores porque la evitación de eventos aterotrombóticos se ve contrarrestada por los mayores riesgos de sangrado mayor excesivo con aumentos aparentes en la mortalidad por todas las causas con duraciones más largas.
Aquí proponemos un ensayo controlado aleatorio internacional de 18 318 pacientes con infarto de miocardio tipo 1 asignados a diferentes duraciones de terapia antiplaquetaria dual.
Utilizaremos la vinculación de registros de salud electrónicos para rastrear la duración de la terapia y los resultados clínicos en un ensayo real, en tiempo real, eficiente y altamente rentable.
Esto tiene el potencial de definir la duración del tratamiento, resolver una importante controversia internacional e influir en la práctica de la cardiología moderna en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4576
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico clínico del infarto de miocardio tipo 1
- En opinión del médico tratante requiere terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un antagonista del receptor P2Y12
- Residente en el país de reclutamiento con su identificador único de salud
- El médico tratante tiene equilibrio con respecto a la duración de la terapia.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Indicación clara para la duración específica de la terapia antiplaquetaria dual
- Infarto de miocardio tipo 2
- Contraindicación para aspirina o antagonista del receptor P2Y12
- No residente en el país de contratación
- Reclutamiento previo en el ensayo
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 3 meses de doble antiagregación plaquetaria.
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Los pacientes con síndrome coronario agudo serán aleatorizados a 3 meses de terapia antiplaquetaria dual.
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Comparador activo: 12 meses de doble antiagregación plaquetaria.
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Los pacientes con síndrome coronario agudo serán asignados al azar a 12 meses de terapia antiplaquetaria dual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte no cardiovascular (Incluyendo sangrado fatal) y sangrado mayor no fatal
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Muerte no cardiovascular (incluyendo sangrado fatal)
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Hemorragia mayor fatal y no fatal
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Hospitalización por sangrado
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Muerte cardiovascular e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Mortalidad cardiovascular (cardíaca y no cardíaca)
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Infarto de miocardio (fatal y no fatal)
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Accidente cerebrovascular trombótico
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Terapia de hierro
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Aleatorización a los 15 meses después del final del reclutamiento
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 15 meses después del final del reclutamiento.
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Aleatorización hasta 15 meses después del final del reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Newby, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC16104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .