ICBT pro FGID s převládající bolestí u dětí a dospívajících: Implementační studie.
25. února 2019 aktualizováno: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet
Internetem dodávaná expoziční kognitivní behaviorální terapie pro funkční gastrointestinální poruchy u dětí a dospívajících s převládající bolestí: implementační studie.
Tato otevřená studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost programu CBT poskytovaného internetem pro děti a dospívající s funkčními gastrointestinálními poruchami, pokud je implementován v běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční gastrointestinální poruchy s převažující bolestí (P-FGID) jsou běžné u dětí a dospívajících a jsou spojeny se zhoršenou kvalitou života. Naše výzkumná skupina již dříve v sérii studií účinnosti prokázala, že internetová expozice založená na CBT vede ke snížení symptomů a zvýšení kvality života u dětí a dospívajících s P-FGID. Je proto důvod zkoumat, jak by se léčba měla šířit v pravidelné péči. Tato otevřená studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a předběžné léčebné účinky v pravidelné péči prostřednictvím internetu poskytovaného CBT programu pro děti a dospívající s P-FGID.
Metoda: Otevřená studie s designem pretest-posttest a bez kontrolní skupiny. Internetový CBT program trvá 10 týdnů a zahrnuje týdenní terapeutickou podporu, která se skládá z online zpráv a telefonních hovorů. Hodnotící body jsou základní linie, týdně během léčby, po léčbě a sledování po 3 měsících a 6 měsících po ukončení léčby.
Analýza: Velikosti účinků a rozdíly v rámci skupiny budou vypočteny v analýze záměru léčby pomocí Cohensova d a Studentova t-testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-17 v den zařazení.
- Splnění Římských kritérií IV pro syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsii nebo funkční bolest břicha s písemným prohlášením lékaře pacienta potvrzující diagnózu.
- Stabilní psychofarmaka po dobu minimálně 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- souběžné vážné zdravotní stavy.
- psychiatrická diagnóza, která je považována za důležitější cíl léčby než bolest břicha.
- průběžnou strukturovanou psychologickou léčbu.
- nepřítomnost ve škole přesahující v průměru 2 dny v týdnu v posledním měsíci je důvodem k vyloučení, protože absence na střední škole vyžaduje intenzivnější zásahy, než jaké může nabídnout ICBT.
- trvalé týrání nebo závažné psychické onemocnění rodičů v rodině.
- protože formát léčby předpokládá normální dovednosti čtení a psaní, výrazné nedostatky v jazykových dovednostech a potíže s učením vedou k vyloučení ze studie.
- nedostatek pravidelného přístupu k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetové CBT
Internetová CBT na bázi expozice s deseti týdenními moduly distribuovanými přes internet po dobu deseti týdnů a týdenní terapeutickou podporou přes internet.
|
Hlavním cílem léčby je vystavení břišním symptomům snížením vyhýbání se a provokování symptomů. Účastníci jsou vyzýváni, aby postupně zvyšovali obtížnost kombinováním více výzev. Rodiče se učí, jak snížit riziko zesílení symptomů chování dětí a podporovat své dítě, aby dokončilo léčbu. Veškerý obsah léčby je dodáván přes internet, obsahuje texty, videa, zvukové soubory a příklady. Moduly se odemykají postupně, jak si účastníci procházeli léčbou. Podpora terapeuta spočívá především v povzbuzování jakéhokoli pokroku dosaženého v léčbě a podpoře při hledání jednotlivých cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální gastrointestinální symptomy (CSI-24: subškála 7 položek o GI symptomech).
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů.
|
Změna globálních gastrointestinálních symptomů od výchozího stavu do 10 týdnů.
|
Výchozí stav do 10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (stupnice hodnocení bolesti v obličeji)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Intenzita bolesti (stupnice hodnocení bolesti v obličeji)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců.
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsíce sledování.
|
Výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Intenzita bolesti (stupnice hodnocení bolesti v obličeji)
Časové okno: Základní až 8 měsíců.
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
|
Základní až 8 měsíců.
|
|
Globální gastrointestinální symptomy (CSI-24: subškála 7 položek o GI symptomech).
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců.
|
Změna globálních gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do 3měsíčního sledování.
|
Výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Globální gastrointestinální symptomy (CSI-24: subškála 7 položek o GI symptomech).
Časové okno: Základní až 8 měsíců.
|
Změna globálních gastrointestinálních symptomů od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
|
Základní až 8 měsíců.
|
|
Modul Gastrointestinálních symptomů (PedsQL Gastro)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Změna různých dimenzí gastrointestinálních příznaků (např.
symptomy související s bolestí, nevolnost, nadýmání) od výchozího stavu do 10 týdnů.
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Modul Gastrointestinálních symptomů (PedsQL Gastro)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců.
|
Změna různých dimenzí gastrointestinálních příznaků (např.
symptomy související s bolestí, nevolnost, nadýmání) od výchozího stavu po 3 měsíce sledování.
|
Výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Modul Gastrointestinálních symptomů (PedsQL Gastro)
Časové okno: Základní až 8 měsíců.
|
Změna různých dimenzí gastrointestinálních příznaků (např.
symptomy související s bolestí, nevolnost, nadýmání) od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
|
Základní až 8 měsíců.
|
|
Strach ze symptomů (index viscerální citlivosti)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů.
|
Změna strachu z příznaků z výchozího stavu na 10 týdnů.
|
Výchozí stav do 10 týdnů.
|
|
Strach ze symptomů (index viscerální citlivosti)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců.
|
Změna strachu z příznaků z výchozího stavu na 3 měsíce sledování.
|
Výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Strach ze symptomů (index viscerální citlivosti)
Časové okno: Základní až 8 měsíců.
|
Změna strachu z příznaků z výchozího stavu na 6měsíční sledování.
|
Základní až 8 měsíců.
|
|
Vyhýbavé chování (IBS-BRQ)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Změna vyhýbavého chování od výchozího stavu do 10 týdnů.
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
|
Vyhýbavé chování (IBS-BRQ)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců.
|
Změna vyhýbavého chování od výchozího stavu do 3měsíčního sledování.
|
Výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Vyhýbavé chování (IBS-BRQ)
Časové okno: Základní až 8 měsíců.
|
Změna vyhýbavého chování od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování.
|
Základní až 8 měsíců.
|
|
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů.
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 10 týdnů.
|
Výchozí stav do 10 týdnů.
|
|
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců.
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 3měsíčního sledování.
|
Výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: Základní až 8 měsíců.
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
|
Základní až 8 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce rodičů na dětské symptomové chování (ARCS)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů.
|
Změna v odpovědích rodičů od výchozího stavu do 10 týdnů.
|
Výchozí stav do 10 týdnů.
|
|
Reakce rodičů na dětské symptomové chování (ARCS)
Časové okno: Výchozí stav do 5 měsíců.
|
Změna v odpovědích rodičů od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
|
Výchozí stav do 5 měsíců.
|
|
Reakce rodičů na dětské symptomové chování (ARCS)
Časové okno: Základní až 8 měsíců.
|
Změna v odpovědích rodičů od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
|
Základní až 8 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGID IMP 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .