Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICBT dla FGID z przewagą bólu u dzieci i młodzieży: badanie wdrożeniowe.

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji na dominujące w bólu funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u dzieci i młodzieży: badanie wdrożeniowe.

Ta otwarta próba ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności programu CBT dostarczanego przez Internet dla dzieci i młodzieży z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, gdy jest wdrażany w ramach regularnej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe z przewagą bólu (P-FGID) są częste u dzieci i młodzieży i wiążą się z pogorszeniem jakości życia. Nasza grupa badawcza wcześniej w serii badań skuteczności wykazała, że ​​prowadzona przez Internet CBT oparta na ekspozycji prowadzi do zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia u dzieci i młodzieży z P-FGID. Istnieje zatem powód, aby zbadać, w jaki sposób leczenie powinno być rozpowszechniane w ramach regularnej opieki. Ta otwarta próba ma na celu ocenę wykonalności i wstępnych efektów leczenia w regularnej opiece nad programem CBT dostarczanym przez Internet dla dzieci i młodzieży z P-FGID.

Metoda: Otwarta próba z projektem pretest-post-test i bez grupy kontrolnej. Internetowy program CBT trwa 10 tygodni i obejmuje cotygodniowe wsparcie terapeuty, składające się z wiadomości online i rozmów telefonicznych. Punkty oceny to punkt wyjściowy, co tydzień podczas leczenia, po leczeniu i obserwacji po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.

Analiza: Wielkość efektu i różnice wewnątrzgrupowe zostaną obliczone w analizie zgodnej z zamiarem leczenia przy użyciu testu d Cohensa i testu t-Studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-17 lat w dniu włączenia.
  • Spełnienie kryteriów rzymskich IV dla zespołu jelita drażliwego, czynnościowej niestrawności lub czynnościowego bólu brzucha wraz z pisemnym oświadczeniem lekarza pacjenta potwierdzającym rozpoznanie.
  • Stabilne leki psychotropowe przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące poważne schorzenia.
  • diagnoza psychiatryczna, uznana za ważniejszy cel leczenia niż ból brzucha.
  • ciągła zorganizowana terapia psychologiczna.
  • absencja w szkole przekraczająca średnio 2 dni w tygodniu ostatni miesiąc jest przyczyną wykluczenia, ponieważ absencja w szkole średniej wymaga bardziej intensywnych interwencji niż te, które można zaoferować w ICBT.
  • ciągłe znęcanie się lub ciężka choroba psychiczna rodziców w rodzinie.
  • ponieważ format leczenia zakłada normalną umiejętność czytania i pisania, wyraźne deficyty językowe i trudności w nauce prowadzą do wykluczenia z badania.
  • brak stałego dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dostarczana przez Internet
Oparta na ekspozycji CBT dostarczana przez Internet z dziesięcioma tygodniowymi modułami dystrybuowanymi przez Internet przez dziesięć tygodni oraz cotygodniowe wsparcie terapeuty przez Internet.
Behawioralne: Oparta na ekspozycji CBT dostarczana przez Internet

Głównym celem leczenia jest ekspozycja na objawy brzuszne poprzez ograniczenie unikania i prowokowania objawów. Uczestników zachęca się do stopniowego zwiększania trudności poprzez łączenie wielu wyzwań.

Rodziców uczy się, jak zmniejszać ryzyko nasilania się objawowych zachowań dzieci oraz jak wspierać dziecko w zakończeniu leczenia.

Wszystkie treści dotyczące leczenia są dostarczane przez Internet i zawierają teksty, filmy, pliki audio i przykłady. Moduły są odblokowywane sekwencyjnie, w miarę jak uczestnicy przechodzą przez proces leczenia.

Wsparcie terapeuty polega przede wszystkim na zachęcaniu do jakichkolwiek postępów w leczeniu oraz wsparciu w znalezieniu poszczególnych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne objawy żołądkowo-jelitowe (CSI-24: podskala 7 pozycji dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni.
Zmiana ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych od wartości wyjściowych do 10 tygodni.
Linia bazowa do 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (skala oceny bólu twarzy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 10 tygodni
Linia bazowa do 10 tygodni
Natężenie bólu (skala oceny bólu twarzy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Natężenie bólu (skala oceny bólu twarzy)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Ogólne objawy żołądkowo-jelitowe (CSI-24: podskala 7 pozycji dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Zmiana ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Ogólne objawy żołądkowo-jelitowe (CSI-24: podskala 7 pozycji dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Zmiana globalnych objawów żołądkowo-jelitowych od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Moduł objawów żołądkowo-jelitowych (PedsQL Gastro)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana w różnych wymiarach objawów żołądkowo-jelitowych (np. objawy związane z bólem, nudności, wzdęcia) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Linia bazowa do 10 tygodni
Moduł objawów żołądkowo-jelitowych (PedsQL Gastro)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Zmiana w różnych wymiarach objawów żołądkowo-jelitowych (np. objawy związane z bólem, nudności, wzdęcia) od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Moduł objawów żołądkowo-jelitowych (PedsQL Gastro)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Zmiana w różnych wymiarach objawów żołądkowo-jelitowych (np. objawy związane z bólem, nudności, wzdęcia) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Strach przed objawami (wskaźnik wrażliwości trzewnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni.
Zmiana lęku przed objawami od wartości początkowej do 10 tygodni.
Linia bazowa do 10 tygodni.
Strach przed objawami (wskaźnik wrażliwości trzewnej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Zmiana lęku przed objawami od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Strach przed objawami (wskaźnik wrażliwości trzewnej)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Zmiana lęku przed objawami od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Zachowanie unikowe (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
Zmiana zachowania unikowego od wartości początkowej do 10 tygodni.
Linia bazowa do 10 tygodni
Zachowanie unikowe (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Zmiana zachowania unikowego od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Zachowanie unikowe (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Zmiana zachowania unikowego od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 10 tygodni.
Linia bazowa do 10 tygodni.
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje rodziców na zachowania objawowe dzieci (ARCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni.
Zmiana odpowiedzi rodziców od wartości początkowej do 10 tygodni.
Linia bazowa do 10 tygodni.
Reakcje rodziców na zachowania objawowe dzieci (ARCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Zmiana odpowiedzi rodziców od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa do 5 miesięcy.
Reakcje rodziców na zachowania objawowe dzieci (ARCS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 8 miesięcy.
Zmiana odpowiedzi rodziców od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Poziom podstawowy do 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGID IMP 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparta na ekspozycji CBT dostarczana przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj