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ICBT para FGID con predominio del dolor en niños y adolescentes: un estudio de implementación.

25 de febrero de 2019 actualizado por: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva basada en la exposición proporcionada por Internet para trastornos gastrointestinales funcionales predominantemente dolorosos en niños y adolescentes: un estudio de implementación.

Este ensayo abierto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de un programa de TCC proporcionado por Internet para niños y adolescentes con trastornos gastrointestinales funcionales cuando se implementa en la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos gastrointestinales funcionales con predominio del dolor (P-FGID, por sus siglas en inglés) son comunes en niños y adolescentes y se asocian con una calidad de vida deteriorada. Nuestro grupo de investigación ha demostrado previamente en una serie de estudios de eficacia que la TCC basada en la exposición proporcionada por Internet reduce los síntomas y mejora la calidad de vida en niños y adolescentes con P-FGID. Por lo tanto, hay razón para investigar cómo se debe difundir el tratamiento en la atención regular. Este ensayo abierto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los efectos preliminares del tratamiento en la atención regular del programa CBT proporcionado por Internet para niños y adolescentes con P-FGID.

Método: Ensayo abierto con diseño pretest-postest y sin grupo control. El programa CBT entregado por Internet tiene una duración de 10 semanas e incluye apoyo semanal del terapeuta, que consiste en mensajes en línea y llamadas telefónicas. Los puntos de evaluación son la línea de base, semanalmente durante el tratamiento, post-tratamiento y seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la finalización del tratamiento.

Análisis: Los tamaños del efecto y las diferencias dentro de los grupos se calcularán en un análisis por intención de tratar utilizando la prueba d de Cohen y la prueba t de Student.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-17 en la fecha de inclusión.
  • Cumplimiento de los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional o dolor abdominal funcional con una declaración escrita del médico del paciente que confirme el diagnóstico.
  • Medicación psicotrópica estable durante al menos 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas graves concurrentes.
  • un diagnóstico psiquiátrico, considerado un objetivo de tratamiento más importante que el dolor abdominal.
  • tratamiento psicológico estructurado continuo.
  • el ausentismo escolar superior a un promedio de 2 días a la semana el último mes es causa de exclusión ya que el ausentismo escolar demanda intervenciones más intensivas que las que se pueden ofrecer en ICBT.
  • Abuso continuo o enfermedad psiquiátrica grave de los padres en la familia.
  • dado que el formato del tratamiento asume habilidades normales de lectura y escritura, los déficits pronunciados en las habilidades del lenguaje y las dificultades de aprendizaje conducen a la exclusión del estudio.
  • falta de acceso regular a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC proporcionada por Internet
TCC basada en la exposición proporcionada por Internet con diez módulos semanales distribuidos por Internet durante diez semanas y apoyo semanal del terapeuta por Internet.
Conductual: CBT basada en la exposición proporcionada por Internet

El principal objetivo del tratamiento es la exposición de los síntomas abdominales mediante la reducción de la evitación y la provocación de los síntomas. Se alienta a los participantes a aumentar gradualmente la dificultad combinando múltiples desafíos.

A los padres se les enseña cómo reducir el riesgo de refuerzo del comportamiento de los síntomas de los niños y cómo apoyar a sus hijos para que completen el tratamiento.

Todo el contenido del tratamiento se entrega a través de Internet y contiene textos, videos, archivos de audio y ejemplos. Los módulos se desbloquean secuencialmente a medida que los participantes avanzan en el tratamiento.

El apoyo del terapeuta consiste principalmente en alentar cualquier progreso realizado en el tratamiento y apoyo para encontrar ejercicios individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales globales (CSI-24: subescala 7 ítems sobre síntomas gastrointestinales).
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas.
Cambio en los síntomas gastrointestinales globales desde el inicio hasta las 10 semanas.
Línea de base a 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (escala de calificación de Faces Pain)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta las 10 semanas
Línea de base a 10 semanas
Intensidad del dolor (escala de calificación de Faces Pain)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses.
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Línea de base a 5 meses.
Intensidad del dolor (escala de calificación de Faces Pain)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses.
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Línea de base a 8 meses.
Síntomas gastrointestinales globales (CSI-24: subescala 7 ítems sobre síntomas gastrointestinales).
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses.
Cambio en los síntomas gastrointestinales globales desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Línea de base a 5 meses.
Síntomas gastrointestinales globales (CSI-24: subescala 7 ítems sobre síntomas gastrointestinales).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses.
Cambio en los síntomas gastrointestinales globales desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Línea de base a 8 meses.
Módulo de síntomas gastrointestinales (PedsQL Gastro)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Cambio en diferentes dimensiones de los síntomas gastrointestinales (p. síntomas relacionados con el dolor, náuseas, hinchazón) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Línea de base a 10 semanas
Módulo de síntomas gastrointestinales (PedsQL Gastro)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses.
Cambio en diferentes dimensiones de los síntomas gastrointestinales (p. síntomas relacionados con el dolor, náuseas, distensión abdominal) desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Línea de base a 5 meses.
Módulo de síntomas gastrointestinales (PedsQL Gastro)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses.
Cambio en diferentes dimensiones de los síntomas gastrointestinales (p. síntomas relacionados con el dolor, náuseas, hinchazón) desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Línea de base a 8 meses.
Miedo a los síntomas (Índice de sensibilidad visceral)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas.
Cambio en el miedo a los síntomas desde el inicio hasta las 10 semanas.
Línea de base a 10 semanas.
Miedo a los síntomas (Índice de sensibilidad visceral)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses.
Cambio en el miedo a los síntomas desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Línea de base a 5 meses.
Miedo a los síntomas (Índice de sensibilidad visceral)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses.
Cambio en el miedo a los síntomas desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Línea de base a 8 meses.
Conducta evitativa (SII-BRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
Cambio en el comportamiento de evitación desde el inicio hasta las 10 semanas.
Línea de base a 10 semanas
Conducta evitativa (SII-BRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses.
Cambio en el comportamiento de evitación desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Línea de base a 5 meses.
Conducta evitativa (SII-BRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses.
Cambio en el comportamiento de evitación desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Línea de base a 8 meses.
Calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 10 semanas.
Línea de base a 10 semanas.
Calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Línea de base a 5 meses.
Calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Línea de base a 8 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de los padres al comportamiento sintomático de los niños (ARCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas.
Cambio en las respuestas de los padres desde el inicio hasta las 10 semanas.
Línea de base a 10 semanas.
Respuestas de los padres al comportamiento sintomático de los niños (ARCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 meses.
Cambio en las respuestas de los padres desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
Línea de base a 5 meses.
Respuestas de los padres al comportamiento sintomático de los niños (ARCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 meses.
Cambio en las respuestas de los padres desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Línea de base a 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGID IMP 2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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