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ICBT für schmerzdominierte FGIDs bei Kindern und Jugendlichen: eine Implementierungsstudie.

25. Februar 2019 aktualisiert von: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Internetgestützte, auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie für schmerzdominierte funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen: eine Implementierungsstudie.

Diese offene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten CBT-Programms für Kinder und Jugendliche mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen zu bewerten, wenn es in der regulären Versorgung implementiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzbedingte funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (P-FGIDs) sind bei Kindern und Jugendlichen häufig und mit einer eingeschränkten Lebensqualität verbunden. Unsere Forschungsgruppe hat zuvor in einer Reihe von Wirksamkeitsstudien gezeigt, dass über das Internet bereitgestellte konfrontationsbasierte CBT zu reduzierten Symptomen und erhöhter Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit P-FGIDs führt. Es gibt daher Anlass zu untersuchen, wie die Behandlung in der Regelversorgung verbreitet werden sollte. Diese offene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufigen Behandlungseffekte in der regulären Betreuung des internetgestützten CBT-Programms für Kinder und Jugendliche mit P-FGIDs zu bewerten.

Methode: Offene Studie mit Pretest-Posttest-Design und ohne Kontrollgruppe. Das über das Internet bereitgestellte CBT-Programm dauert 10 Wochen und beinhaltet wöchentliche Therapeutenunterstützung, bestehend aus Online-Nachrichten und Telefonanrufen. Bewertungspunkte sind Baseline, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung und Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.

Analyse: Effektgrößen und Unterschiede innerhalb der Gruppe werden in einer Intent-to-treat-Analyse unter Verwendung von Cohens' d und Student's t-Test berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-17 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Erfüllung der Rom IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie oder funktionelle Bauchschmerzen mit einer schriftlichen Bestätigung des Arztes des Patienten zur Diagnose.
  • Stabile Psychopharmaka für mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige schwere Erkrankungen.
  • eine psychiatrische Diagnose, die als wichtigeres Behandlungsziel angesehen wird als Bauchschmerzen.
  • laufende strukturierte psychologische Behandlung.
  • Abwesenheit von der Schule von mehr als durchschnittlich 2 Tagen pro Woche im letzten Monat ist ein Ausschlussgrund, da die Abwesenheit von der High School intensivere Interventionen erfordert, als in ICBT angeboten werden können.
  • andauernder Missbrauch oder schwere psychiatrische Erkrankung der Eltern in der Familie.
  • Da das Behandlungsformat normale Lese- und Schreibfähigkeiten voraussetzt, führen ausgeprägte sprachliche Defizite und Lernschwierigkeiten zum Ausschluss aus der Studie.
  • fehlender regelmäßiger Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte CBT
Expositionsbasierte internetgestützte CBT mit zehn wöchentlichen Modulen, die über zehn Wochen über das Internet verteilt werden, und wöchentlicher Therapeutenunterstützung über das Internet.
Verhalten: Expositionsbasierte, über das Internet bereitgestellte CBT

Das Hauptziel der Behandlung ist die Exposition gegenüber abdominalen Symptomen durch Verringerung der Vermeidung und Provokation von Symptomen. Die Teilnehmer werden ermutigt, den Schwierigkeitsgrad schrittweise zu erhöhen, indem sie mehrere Herausforderungen kombinieren.

Die Eltern werden darin geschult, das Risiko einer Verstärkung des symptomatischen Verhaltens der Kinder zu verringern und ihr Kind zu unterstützen, die Behandlung abzuschließen.

Alle Behandlungsinhalte werden über das Internet bereitgestellt und enthalten Texte, Videos, Audiodateien und Beispiele. Die Module werden nacheinander freigeschaltet, während sich die Teilnehmer durch die Behandlung gearbeitet haben.

Die Unterstützung durch den Therapeuten besteht in erster Linie aus der Förderung von Fortschritten in der Behandlung und der Unterstützung bei der Suche nach individuellen Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale gastrointestinale Symptome (CSI-24: Subskala 7 Items zu GI-Symptomen).
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen.
Veränderung der globalen gastrointestinalen Symptome vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Baseline bis 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Gesichtsschmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Baseline bis 10 Wochen
Schmerzintensität (Gesichtsschmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate.
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Basiswert bis 5 Monate.
Schmerzintensität (Gesichtsschmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate.
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Basiswert bis 8 Monate.
Globale gastrointestinale Symptome (CSI-24: Subskala 7 Items zu GI-Symptomen).
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate.
Veränderung der globalen gastrointestinalen Symptome von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Basiswert bis 5 Monate.
Globale gastrointestinale Symptome (CSI-24: Subskala 7 Items zu GI-Symptomen).
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate.
Veränderung der globalen Magen-Darm-Symptome vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Basiswert bis 8 Monate.
Modul Magen-Darm-Symptome (PedsQL Gastro)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Veränderung verschiedener Dimensionen gastrointestinaler Symptome (z. schmerzbedingte Symptome, Übelkeit, Blähungen) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Baseline bis 10 Wochen
Modul Magen-Darm-Symptome (PedsQL Gastro)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate.
Veränderung verschiedener Dimensionen gastrointestinaler Symptome (z. schmerzbedingte Symptome, Übelkeit, Blähungen) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Basiswert bis 5 Monate.
Modul Magen-Darm-Symptome (PedsQL Gastro)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate.
Veränderung verschiedener Dimensionen gastrointestinaler Symptome (z. schmerzbedingte Symptome, Übelkeit, Blähungen) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Basiswert bis 8 Monate.
Angst vor Symptomen (Viszeraler Empfindlichkeitsindex)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen.
Veränderung der Angst vor Symptomen vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Baseline bis 10 Wochen.
Angst vor Symptomen (Viszeraler Empfindlichkeitsindex)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate.
Veränderung der Angst vor Symptomen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung von 3 Monaten.
Basiswert bis 5 Monate.
Angst vor Symptomen (Viszeraler Empfindlichkeitsindex)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate.
Veränderung der Angst vor Symptomen vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten.
Basiswert bis 8 Monate.
Vermeidungsverhalten (IBS-BRQ)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen
Änderung des Vermeidungsverhaltens von der Grundlinie bis zu 10 Wochen.
Baseline bis 10 Wochen
Vermeidungsverhalten (IBS-BRQ)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate.
Änderung des Vermeidungsverhaltens von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Basiswert bis 5 Monate.
Vermeidungsverhalten (IBS-BRQ)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate.
Änderung des Vermeidungsverhaltens von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up.
Basiswert bis 8 Monate.
Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Baseline bis 10 Wochen.
Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten.
Basiswert bis 5 Monate.
Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten.
Basiswert bis 8 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Reaktionen auf das Symptomverhalten von Kindern (ARCS)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen.
Veränderung der elterlichen Reaktionen von der Baseline bis zur 10. Woche.
Baseline bis 10 Wochen.
Elterliche Reaktionen auf das Symptomverhalten von Kindern (ARCS)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Monate.
Veränderung der elterlichen Reaktionen von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Basiswert bis 5 Monate.
Elterliche Reaktionen auf das Symptomverhalten von Kindern (ARCS)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate.
Veränderung der elterlichen Reaktionen von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Basiswert bis 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGID IMP 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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