Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICBT for smertedominerende FGID'er hos børn og unge: en implementeringsundersøgelse.

25. februar 2019 opdateret af: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Internet-leveret eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi for smertedominerende funktionelle gastrointestinale lidelser hos børn og unge: en implementeringsundersøgelse.

Dette åbne forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et internet-leveret CBT-program til børn og unge med funktionelle mave-tarmlidelser, når det implementeres i almindelig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertedominerende funktionelle gastrointestinale lidelser (P-FGID'er) er almindelige hos børn og unge og er forbundet med nedsat livskvalitet. Vores forskergruppe har tidligere i en række effekt-studier vist, at internet-leveret eksponeringsbaseret CBT fører til nedsatte symptomer og øget livskvalitet hos børn og unge med P-FGID. Der er derfor grund til at undersøge, hvordan behandlingen skal formidles i den almindelige pleje. Dette åbne forsøg sigter mod at evaluere gennemførligheden og de foreløbige behandlingseffekter i almindelig pleje af det internet-leverede CBT-program til børn og unge med P-FGID'er.

Metode: Åbent forsøg med prætest-posttest-design og ingen kontrolgruppe. Det internet-leverede CBT-program er 10 uger langt og inkluderer ugentlig terapeutstøtte, bestående af online beskeder og telefonopkald. Vurderingspunkter er baseline, ugentligt under behandling, efterbehandling og opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Analyse: Effektstørrelser og forskelle inden for gruppe vil blive beregnet i en intention-to-treat-analyse ved brug af Cohens' d og Student's t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-17 på optagelsesdatoen.
  • Opfyldelse af Rom IV-kriterier for irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi eller funktionel mavesmerter med en skriftlig erklæring fra patientens læge, der bekræfter en diagnose.
  • Stabil psykofarmaka i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige medicinske tilstande.
  • en psykiatrisk diagnose, vurderet til at være et vigtigere behandlingsmål end mavesmerterne.
  • løbende struktureret psykologisk behandling.
  • Fravær fra skole, der i gennemsnit overstiger 2 dage om ugen den sidste måned, er årsag til udelukkelse, da gymnasiefravær kræver mere intensive indsatser, end der kan tilbydes i ICBT.
  • igangværende misbrug eller alvorlig psykiatrisk sygdom hos forældre i familien.
  • da behandlingsformen forudsætter normale læse- og skrivefærdigheder, fører udtalte sproglige færdigheder og indlæringsvanskeligheder til udelukkelse fra undersøgelsen.
  • mangel på regelmæssig internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-leveret CBT
Eksponeringsbaseret internet-leveret CBT med ti ugentlige moduler fordelt over internettet i løbet af ti uger, og ugentlig terapeutsupport over internettet.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsbaseret internet-leveret CBT

Hovedmålet i behandlingen er eksponering for abdominale symptomer ved at reducere undgåelse og fremkalde symptomer. Deltagerne opfordres til gradvist at øge sværhedsgraden ved at kombinere flere udfordringer.

Forældrene undervises i, hvordan de kan reducere risikoen for forstærkning af børns symptomadfærd og støtte deres barn til at gennemføre behandlingen.

Alt behandlingsindhold leveres over internettet, indeholdende tekster, videoer, lydfiler og eksempler. Modulerne låses op sekventielt, efterhånden som deltagerne arbejdede sig igennem behandlingen.

Terapeutstøtten består primært af opmuntring til eventuelle fremskridt i behandlingen og støtte til at finde individuelle øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale gastrointestinale symptomer (CSI-24: subskala 7 punkter om GI-symptomer).
Tidsramme: Baseline til 10 uger.
Ændring i globale gastrointestinale symptomer fra baseline til 10 uger.
Baseline til 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (Faces Pain-vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 10 uger
Baseline til 10 uger
Smerteintensitet (Faces Pain-vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 5 måneder.
Smerteintensitet (Faces Pain-vurderingsskala)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Baseline til 8 måneder.
Globale gastrointestinale symptomer (CSI-24: subskala 7 punkter om GI-symptomer).
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Ændring i globale gastrointestinale symptomer fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 5 måneder.
Globale gastrointestinale symptomer (CSI-24: subskala 7 punkter om GI-symptomer).
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Ændring i globale gastrointestinale symptomer fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Baseline til 8 måneder.
Gastrointestinale symptomer modul (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Ændringer i forskellige dimensioner af gastrointestinale symptomer (f. smerterelaterede symptomer, kvalme, oppustethed) fra baseline til 10 uger.
Baseline til 10 uger
Gastrointestinale symptomer modul (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Ændringer i forskellige dimensioner af gastrointestinale symptomer (f. smerterelaterede symptomer, kvalme, oppustethed) fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 5 måneder.
Gastrointestinale symptomer modul (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Ændringer i forskellige dimensioner af gastrointestinale symptomer (f. smerterelaterede symptomer, kvalme, oppustethed) fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Baseline til 8 måneder.
Frygt for symptomer (visceralt sensitivitetsindeks)
Tidsramme: Baseline til 10 uger.
Ændring i frygt for symptomer fra baseline til 10 uger.
Baseline til 10 uger.
Frygt for symptomer (visceralt sensitivitetsindeks)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Ændring i frygt for symptomer fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 5 måneder.
Frygt for symptomer (visceralt sensitivitetsindeks)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Ændring i frygt for symptomer fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Baseline til 8 måneder.
Undgående adfærd (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Ændring i undgåelsesadfærd fra baseline til 10 uger.
Baseline til 10 uger
Undgående adfærd (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Ændring i undgåelsesadfærd fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 5 måneder.
Undgående adfærd (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Ændring i undgåelsesadfærd fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Baseline til 8 måneder.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 10 uger.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 10 uger.
Baseline til 10 uger.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 5 måneder.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Baseline til 8 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres reaktioner på børns symptomadfærd (ARCS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger.
Ændring i forældrenes respons fra baseline til 10 uger.
Baseline til 10 uger.
Forældres reaktioner på børns symptomadfærd (ARCS)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Ændring i forældrenes svar fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 5 måneder.
Forældres reaktioner på børns symptomadfærd (ARCS)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Ændring i forældrenes respons fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Baseline til 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGID IMP 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponeringsbaseret internet-leveret CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner