ICBT a fájdalom-domináns FGID-k számára gyermekeknél és serdülőknél: végrehajtási tanulmány.
Interneten elérhető, expozíción alapuló kognitív viselkedésterápia a fájdalom-domináns funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésére gyermekeknél és serdülőknél: megvalósítási tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom domináns funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek (P-FGID) gyakoriak gyermekek és serdülők körében, és az életminőség romlásával járnak. Kutatócsoportunk korábban egy sor hatékonysági tanulmányban kimutatta, hogy az interneten átadott, expozíción alapuló CBT csökkenti a tüneteket és javítja az életminőséget a P-FGID-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében. Ezért indokolt megvizsgálni, hogyan kell a kezelést a rendszeres gondozásban terjeszteni. Ennek a nyílt kísérletnek az a célja, hogy értékelje a P-FGID-ben szenvedő gyermekek és serdülők interneten keresztül elérhető CBT-programjának rendszeres gondozásának megvalósíthatóságát és előzetes kezelési hatásait.
Módszer: Nyílt próba próba-utáni tervezéssel, kontrollcsoport nélkül. Az interneten keresztül szállított CBT-program 10 hetes, és heti terapeuta támogatást tartalmaz, amely online üzenetekből és telefonhívásokból áll. Az értékelési pontok a kiindulási pontok, hetente a kezelés alatt, a kezelés után, valamint a kezelés befejezése utáni 3 és 6 hónapos követés.
Elemzés: A hatások méretét és a csoporton belüli különbségeket a kezelési szándék elemzésével számítják ki Cohens d és Student t-próbája segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-17 éves kor a felvétel időpontjában.
- Az irritábilis bélszindróma, a funkcionális dyspepsia vagy a funkcionális hasi fájdalom Róma IV kritériumainak teljesítése a páciens orvosának a diagnózist megerősítő írásos nyilatkozatával.
- Stabil pszichotróp gyógyszer legalább 1 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- egyidejű súlyos egészségügyi állapotok.
- pszichiátriai diagnózis, amely fontosabb kezelési cél, mint a hasi fájdalom.
- folyamatos strukturált pszichológiai kezelés.
- az elmúlt hónapban átlagosan heti 2 napot meghaladó iskolai hiányzás kizáró ok, mivel a középiskolai hiányzás intenzívebb beavatkozást igényel, mint amit az ICBT kínálhat.
- folyamatos bántalmazás vagy súlyos szülői pszichiátriai betegség a családban.
- mivel a kezelési formátum normál olvasási és írási készségeket feltételez, a kifejezett nyelvi készséghiány és tanulási nehézségek a vizsgálatból való kizáráshoz vezetnek.
- rendszeres internet-hozzáférés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten szállított CBT
Expozíció alapú, interneten szállított CBT tíz heti modullal, amelyet tíz héten keresztül terjesztenek az interneten, és heti terapeuta támogatást az interneten keresztül.
|
A kezelés fő célja a hasi tünetek expozíciója az elkerülés és a tünetek provokálása révén. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy fokozatosan növeljék a nehézséget több kihívás kombinálásával. A szülőket megtanítják arra, hogyan csökkentsék a gyermekek tüneti viselkedésének felerősödésének kockázatát, és hogyan támogassák gyermeküket a kezelés befejezésében. Minden kezelési tartalom az interneten keresztül történik, amely szövegeket, videókat, hangfájlokat és példákat tartalmaz. A modulok feloldása egymás után történik, ahogy a résztvevők végigdolgozták a kezelést. A terapeuta támogatása elsősorban a kezelésben elért előrehaladás bátorításából és az egyéni gyakorlatok megtalálásának támogatásából áll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális gasztrointesztinális tünetek (CSI-24: 7. alskála a GI-tüneteken).
Időkeret: Alapérték 10 hétig.
|
A globális gyomor-bélrendszeri tünetek változása a kiindulási állapotról 10 hétre.
|
Alapérték 10 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (Faces Pain értékelési skála)
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 10 hétre
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Fájdalom intenzitása (Faces Pain értékelési skála)
Időkeret: Alapérték 5 hónapig.
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értéktől a 3 hónapos követésig.
|
Alapérték 5 hónapig.
|
|
Fájdalom intenzitása (Faces Pain értékelési skála)
Időkeret: Alapérték 8 hónapig.
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig.
|
Alapérték 8 hónapig.
|
|
Globális gasztrointesztinális tünetek (CSI-24: 7. alskála a GI-tüneteken).
Időkeret: Alapérték 5 hónapig.
|
A globális gasztrointesztinális tünetek változása a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
|
Alapérték 5 hónapig.
|
|
Globális gasztrointesztinális tünetek (CSI-24: 7. alskála a GI-tüneteken).
Időkeret: Alapérték 8 hónapig.
|
A globális gasztrointesztinális tünetek változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
|
Alapérték 8 hónapig.
|
|
Gasztrointesztinális tünetek modul (PedsQL Gastro)
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek különböző dimenzióinak változása (pl.
fájdalommal összefüggő tünetek, hányinger, puffadás) a kiindulási állapottól 10 hétig.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Gasztrointesztinális tünetek modul (PedsQL Gastro)
Időkeret: Alapérték 5 hónapig.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek különböző dimenzióinak változása (pl.
fájdalommal összefüggő tünetek, hányinger, puffadás) a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
|
Alapérték 5 hónapig.
|
|
Gasztrointesztinális tünetek modul (PedsQL Gastro)
Időkeret: Alapérték 8 hónapig.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek különböző dimenzióinak változása (pl.
fájdalommal összefüggő tünetek, hányinger, puffadás) a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
|
Alapérték 8 hónapig.
|
|
Félelem a tünetektől (zsigeri érzékenységi index)
Időkeret: Alapérték 10 hétig.
|
A tünetektől való félelem változása a kiindulási állapotról 10 hétre.
|
Alapérték 10 hétig.
|
|
Félelem a tünetektől (zsigeri érzékenységi index)
Időkeret: Alapérték 5 hónapig.
|
A tünetektől való félelem változása a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
|
Alapérték 5 hónapig.
|
|
Félelem a tünetektől (zsigeri érzékenységi index)
Időkeret: Alapérték 8 hónapig.
|
A tünetektől való félelem változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
|
Alapérték 8 hónapig.
|
|
Elkerülő viselkedés (IBS-BRQ)
Időkeret: Alapérték 10 hétig
|
Változás az elkerülő magatartásban a kiindulási állapotról 10 hétre.
|
Alapérték 10 hétig
|
|
Elkerülő viselkedés (IBS-BRQ)
Időkeret: Alapérték 5 hónapig.
|
Változás az elkerülő magatartásban a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
|
Alapérték 5 hónapig.
|
|
Elkerülő viselkedés (IBS-BRQ)
Időkeret: Alapérték 8 hónapig.
|
Változás az elkerülő magatartásban a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
|
Alapérték 8 hónapig.
|
|
Életminőség (PedsQL)
Időkeret: Alapérték 10 hétig.
|
Az életminőség változása az alapértékről 10 hétre.
|
Alapérték 10 hétig.
|
|
Életminőség (PedsQL)
Időkeret: Alapérték 5 hónapig.
|
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
|
Alapérték 5 hónapig.
|
|
Életminőség (PedsQL)
Időkeret: Alapérték 8 hónapig.
|
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
|
Alapérték 8 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői reakciók a gyermekek tüneti viselkedésére (ARCS)
Időkeret: Alapérték 10 hétig.
|
A szülői válaszok változása a kiindulási értékről 10 hétre.
|
Alapérték 10 hétig.
|
|
Szülői reakciók a gyermekek tüneti viselkedésére (ARCS)
Időkeret: Alapérték 5 hónapig.
|
A szülői válaszok változása a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig.
|
Alapérték 5 hónapig.
|
|
Szülői reakciók a gyermekek tüneti viselkedésére (ARCS)
Időkeret: Alapérték 8 hónapig.
|
A szülői válaszok változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig.
|
Alapérték 8 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGID IMP 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .