Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICBT for smertedominerende FGIDs hos barn og unge: en implementeringsstudie.

25. februar 2019 oppdatert av: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Internett-levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi for smertepredominerende funksjonelle gastrointestinale lidelser hos barn og unge: en implementeringsstudie.

Denne åpne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av et internettlevert CBT-program for barn og ungdom med funksjonelle gastrointestinale lidelser når det implementeres i vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertepredominerende funksjonelle gastrointestinale lidelser (P-FGIDs) er vanlige hos barn og ungdom og assosiert med nedsatt livskvalitet. Vår forskningsgruppe har tidligere i en rekke effektstudier vist at internettlevert eksponeringsbasert CBT fører til reduserte symptomer og økt livskvalitet hos barn og unge med P-FGID. Det er derfor grunn til å undersøke hvordan behandlingen skal formidles i vanlig omsorg. Denne åpne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarhet og foreløpige behandlingseffekter i vanlig omsorg for det internettleverte CBT-programmet for barn og ungdom med P-FGID.

Metode: Åpen utprøving med pretest-posttest-design og ingen kontrollgruppe. Det internettleverte CBT-programmet er 10 uker langt og inkluderer ukentlig terapeutstøtte, bestående av nettbaserte meldinger og telefonsamtaler. Vurderingspunkter er baseline, ukentlig under behandling, etterbehandling og oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Analyse: Effektstørrelser og forskjeller innenfor gruppe vil bli beregnet i en intent-to-treat-analyse ved bruk av Cohens' d og Student's t-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-17 på inkluderingsdato.
  • Oppfyller Roma IV-kriteriene for irritabel tarmsyndrom, funksjonell dyspepsi eller funksjonell magesmerter med en skriftlig erklæring fra pasientens lege som bekrefter en diagnose.
  • Stabil psykofarmaka i minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige alvorlige medisinske tilstander.
  • en psykiatrisk diagnose, vurdert til å være et viktigere behandlingsmål enn magesmerter.
  • pågående strukturert psykologisk behandling.
  • Fravær fra skolen som overstiger gjennomsnittlig 2 dager i uken den siste måneden er en årsak til ekskludering siden videregående skolefravær krever mer intensive intervensjoner enn det som kan tilbys i ICBT.
  • pågående misbruk eller alvorlig psykiatrisk sykdom hos foreldrene i familien.
  • siden behandlingsformatet forutsetter normale lese- og skriveferdigheter, fører uttalte språkvansker og lærevansker til ekskludering fra studien.
  • mangel på regelmessig internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert CBT
Eksponeringsbasert internettlevert CBT med ti ukentlige moduler fordelt over internett i løpet av ti uker, og ukentlig terapeutstøtte over internett.
Atferdsmessig: Eksponeringsbasert internettlevert CBT

Hovedmålet i behandlingen er eksponering for abdominale symptomer ved å redusere unngåelse og fremkalle symptomer. Deltakerne oppfordres til å gradvis øke vanskelighetsgraden ved å kombinere flere utfordringer.

Foreldrene læres hvordan de kan redusere risikoen for forsterkning av barns symptomatferd, og støtte barnet til å fullføre behandlingen.

Alt behandlingsinnhold leveres over internett, og inneholder tekster, videoer, lydfiler og eksempler. Modulene låses opp sekvensielt etter hvert som deltakerne jobbet seg gjennom behandlingen.

Terapeutstøtte består først og fremst av oppmuntring til fremgang i behandlingen og støtte til å finne individuelle øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globale gastrointestinale symptomer (CSI-24: subskala 7 elementer om GI-symptomer).
Tidsramme: Baseline til 10 uker.
Endring i globale gastrointestinale symptomer fra baseline til 10 uker.
Baseline til 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (skala for ansiktssmerter)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Endring i smerteintensitet fra baseline til 10 uker
Baseline til 10 uker
Smerteintensitet (skala for ansiktssmerter)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Endring i smerteintensitet fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 5 måneder.
Smerteintensitet (skala for ansiktssmerter)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Endring i smerteintensitet fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Baseline til 8 måneder.
Globale gastrointestinale symptomer (CSI-24: subskala 7 elementer om GI-symptomer).
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Endring i globale gastrointestinale symptomer fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 5 måneder.
Globale gastrointestinale symptomer (CSI-24: subskala 7 elementer om GI-symptomer).
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Endring i globale gastrointestinale symptomer fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Baseline til 8 måneder.
Gastrointestinale symptommodul (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Endring i forskjellige dimensjoner av gastrointestinale symptomer (f. smerterelaterte symptomer, kvalme, oppblåsthet) fra baseline til 10 uker.
Baseline til 10 uker
Gastrointestinale symptommodul (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Endring i forskjellige dimensjoner av gastrointestinale symptomer (f. smerterelaterte symptomer, kvalme, oppblåsthet) fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 5 måneder.
Gastrointestinale symptommodul (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Endring i forskjellige dimensjoner av gastrointestinale symptomer (f. smerterelaterte symptomer, kvalme, oppblåsthet) fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Baseline til 8 måneder.
Frykt for symptomer (visceral sensitivitetsindeks)
Tidsramme: Baseline til 10 uker.
Endring i frykt for symptomer fra baseline til 10 uker.
Baseline til 10 uker.
Frykt for symptomer (visceral sensitivitetsindeks)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Endring i frykt for symptomer fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 5 måneder.
Frykt for symptomer (visceral sensitivitetsindeks)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Endring i frykt for symptomer fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Baseline til 8 måneder.
Unngående atferd (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Endring i unngåelsesadferd fra baseline til 10 uker.
Baseline til 10 uker
Unngående atferd (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Endring i unngåelsesatferd fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 5 måneder.
Unngående atferd (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Endring i unngåelsesatferd fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Baseline til 8 måneder.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 10 uker.
Endring i livskvalitet fra baseline til 10 uker.
Baseline til 10 uker.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Endring i livskvalitet fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 5 måneder.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Endring i livskvalitet fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Baseline til 8 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres reaksjoner på barns symptomatferd (ARCS)
Tidsramme: Baseline til 10 uker.
Endring i foreldrenes respons fra baseline til 10 uker.
Baseline til 10 uker.
Foreldres reaksjoner på barns symptomatferd (ARCS)
Tidsramme: Baseline til 5 måneder.
Endring i foreldrenes svar fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 5 måneder.
Foreldres reaksjoner på barns symptomatferd (ARCS)
Tidsramme: Baseline til 8 måneder.
Endring i foreldrenes svar fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Baseline til 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGID IMP 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Eksponeringsbasert internettlevert CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere