Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICBT voor pijnoverheersende FGID's bij kinderen en adolescenten: een implementatiestudie.

25 februari 2019 bijgewerkt door: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Op internet geleverde op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor door pijn overheersende functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen en adolescenten: een implementatieonderzoek.

Deze open trial heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een via internet aangeboden CGT-programma voor kinderen en adolescenten met functionele gastro-intestinale stoornissen, wanneer het wordt geïmplementeerd in de reguliere zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn overheersende functionele gastro-intestinale stoornissen (P-FGID's) komen vaak voor bij kinderen en adolescenten en gaan gepaard met een verminderde kwaliteit van leven. Onze onderzoeksgroep heeft eerder in een reeks werkzaamheidsstudies aangetoond dat op internet geleverde, op blootstelling gebaseerde CBT leidt tot verminderde symptomen en een hogere kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met P-FGID's. Er is dan ook aanleiding om te onderzoeken hoe de behandeling verspreid moet worden in de reguliere zorg. Dit open onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige behandeleffecten te evalueren in de reguliere zorg van het via internet geleverde CGT-programma voor kinderen en adolescenten met P-FGID's.

Methode: Open trial met een pretest-posttest-design en geen controlegroep. Het via internet geleverde CGT-programma duurt 10 weken en omvat wekelijkse ondersteuning door een therapeut, bestaande uit online berichten en telefoontjes. Beoordelingspunten zijn baseline, wekelijks tijdens de behandeling, na de behandeling en follow-up na 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Analyse: Effectgroottes en verschillen binnen de groep worden berekend in een intent-to-treat-analyse met behulp van Cohens' d en Student's t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-17 op de datum van opname.
  • Voldoen aan de Rome IV-criteria voor prikkelbaredarmsyndroom, functionele dyspepsie of functionele buikpijn met een schriftelijke verklaring van de arts van de patiënt die een diagnose bevestigt.
  • Stabiele psychotrope medicatie gedurende minimaal 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige ernstige medische aandoeningen.
  • een psychiatrische diagnose, die als een belangrijker behandelingsdoel wordt beschouwd dan de buikpijn.
  • lopende gestructureerde psychologische behandeling.
  • schoolverzuim van meer dan gemiddeld 2 dagen per week in de afgelopen maand is een reden voor uitsluiting, aangezien absentie op de middelbare school intensievere interventies vereist dan in ICBT kan worden aangeboden.
  • aanhoudend misbruik of ernstige ouderlijke psychiatrische ziekte in het gezin.
  • aangezien het behandelformaat uitgaat van normale lees- en schrijfvaardigheid, leiden uitgesproken taalvaardigheidstekorten en leerproblemen tot uitsluiting van de studie.
  • gebrek aan regelmatige internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Via internet geleverde CBT
Op exposure gebaseerde internetgestuurde CBT met tien wekelijkse modules die gedurende tien weken via internet worden verspreid, en wekelijkse ondersteuning door therapeuten via internet.
Gedragsmatig: Op blootstelling gebaseerde via internet geleverde CBT

Het belangrijkste doel van de behandeling is blootstelling aan buiksymptomen door vermijding en provocatie van symptomen te verminderen. Deelnemers worden aangemoedigd om de moeilijkheidsgraad geleidelijk te verhogen door meerdere uitdagingen te combineren.

De ouders wordt geleerd hoe ze het risico op versterking van het symptoomgedrag van kinderen kunnen verminderen en hoe ze hun kind kunnen ondersteunen om de behandeling af te ronden.

Alle behandelingsinhoud wordt via internet geleverd, met teksten, video's, audiobestanden en voorbeelden. De modules worden achtereenvolgens ontgrendeld terwijl de deelnemers zich een weg banen door de behandeling.

Therapeutische ondersteuning bestaat voornamelijk uit het stimuleren van eventuele vorderingen in de behandeling en ondersteuning bij het vinden van individuele oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale gastro-intestinale symptomen (CSI-24: subschaal 7 items over gastro-intestinale symptomen).
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken.
Verandering in globale gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot 10 weken.
Basislijn tot 10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (beoordelingsschaal Gezichtenpijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot 10 weken
Basislijn tot 10 weken
Pijnintensiteit (beoordelingsschaal Gezichtenpijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden.
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 5 maanden.
Pijnintensiteit (beoordelingsschaal Gezichtenpijn)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden.
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Basislijn tot 8 maanden.
Globale gastro-intestinale symptomen (CSI-24: subschaal 7 items over gastro-intestinale symptomen).
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden.
Verandering in globale gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 5 maanden.
Globale gastro-intestinale symptomen (CSI-24: subschaal 7 items over gastro-intestinale symptomen).
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden.
Verandering in globale gastro-intestinale symptomen vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Basislijn tot 8 maanden.
Gastro-intestinale symptomen module (PedsQL Gastro)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Verandering in verschillende dimensies van gastro-intestinale symptomen (bijv. pijngerelateerde symptomen, misselijkheid, opgeblazen gevoel) vanaf de basislijn tot 10 weken.
Basislijn tot 10 weken
Gastro-intestinale symptomen module (PedsQL Gastro)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden.
Verandering in verschillende dimensies van gastro-intestinale symptomen (bijv. pijngerelateerde symptomen, misselijkheid, opgeblazen gevoel) vanaf de basislijn tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 5 maanden.
Gastro-intestinale symptomen module (PedsQL Gastro)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden.
Verandering in verschillende dimensies van gastro-intestinale symptomen (bijv. pijngerelateerde symptomen, misselijkheid, opgeblazen gevoel) vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up.
Basislijn tot 8 maanden.
Angst voor symptomen (Viscerale gevoeligheidsindex)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken.
Verandering in angst voor symptomen vanaf baseline tot 10 weken.
Basislijn tot 10 weken.
Angst voor symptomen (Viscerale gevoeligheidsindex)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden.
Verandering in angst voor symptomen vanaf baseline tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 5 maanden.
Angst voor symptomen (Viscerale gevoeligheidsindex)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden.
Verandering in angst voor symptomen vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Basislijn tot 8 maanden.
Vermijdend gedrag (PDS-BRQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Verandering in vermijdingsgedrag vanaf baseline tot 10 weken.
Basislijn tot 10 weken
Vermijdend gedrag (PDS-BRQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden.
Verandering in vermijdingsgedrag vanaf baseline tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 5 maanden.
Vermijdend gedrag (PDS-BRQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden.
Verandering in vermijdingsgedrag vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Basislijn tot 8 maanden.
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken.
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 10 weken.
Basislijn tot 10 weken.
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden.
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 5 maanden.
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden.
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Basislijn tot 8 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke reacties op het symptoomgedrag van kinderen (ARCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken.
Verandering in reacties van ouders vanaf baseline tot 10 weken.
Basislijn tot 10 weken.
Ouderlijke reacties op het symptoomgedrag van kinderen (ARCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 maanden.
Verandering in reacties van ouders vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
Basislijn tot 5 maanden.
Ouderlijke reacties op het symptoomgedrag van kinderen (ARCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 maanden.
Verandering in ouderlijke reacties vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Basislijn tot 8 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGID IMP 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op blootstelling gebaseerde via internet geleverde CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren