Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICBT för smärtpredominerande FGID hos barn och ungdomar: en implementeringsstudie.

25 februari 2019 uppdaterad av: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Internetlevererad exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi för smärtdominerande funktionella gastrointestinala störningar hos barn och ungdomar: en implementeringsstudie.

Denna öppna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av ett internetlevererat KBT-program för barn och ungdomar med funktionella gastrointestinala störningar när det implementeras i vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtpredominerande funktionella gastrointestinala störningar (P-FGID) är vanliga hos barn och ungdomar och förknippas med försämrad livskvalitet. Vår forskargrupp har tidigare i en serie effektstudier visat att internetlevererad exponeringsbaserad KBT leder till minskade symtom och ökad livskvalitet hos barn och ungdomar med P-FGID. Det finns därför anledning att utreda hur behandlingen ska spridas i den vanliga vården. Denna öppna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och preliminära behandlingseffekter i regelbunden vård av det internetlevererade KBT-programmet för barn och ungdomar med P-FGID.

Metod: Öppen prövning med en pretest-posttest-design och ingen kontrollgrupp. Det internetlevererade KBT-programmet är 10 veckor långt och inkluderar terapeutstöd varje vecka, bestående av onlinemeddelanden och telefonsamtal. Utvärderingspunkter är baslinje, veckovis under behandling, efterbehandling och uppföljning 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling.

Analys: Effektstorlekar och skillnader inom grupp kommer att beräknas i en intention-to-treat-analys med hjälp av Cohens d och Students t-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8-17 vid införandedatum.
  • Uppfyller Rom IV-kriterier för irritabel tarm, funktionell dyspepsi eller funktionell buksmärta med ett skriftligt utlåtande från patientens läkare som bekräftar en diagnos.
  • Stabil psykofarmaka i minst 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • samtidiga allvarliga medicinska tillstånd.
  • en psykiatrisk diagnos, som bedöms vara ett viktigare behandlingsmål än buksmärtan.
  • pågående strukturerad psykologisk behandling.
  • frånvaro från skolan överstigande i genomsnitt 2 dagar i veckan den senaste månaden är en orsak till utanförskap eftersom gymnasiefrånvaron kräver mer intensiva insatser än vad som kan erbjudas inom ICBT.
  • pågående missbruk eller svår psykiatrisk sjukdom hos föräldrarna i familjen.
  • eftersom behandlingsformen förutsätter normal läs- och skrivförmåga, leder uttalade språkbrister och inlärningssvårigheter till uteslutning från studien.
  • brist på regelbunden internetåtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetlevererad KBT
Exponeringsbaserad internetlevererad KBT med tio veckomoduler fördelade över internet under tio veckor, och veckovis terapeutstöd över internet.
Beteende: Exponeringsbaserad internetlevererad KBT

Huvudmålet i behandlingen är exponering för buksymtom genom att minska undvikandet och framkalla symtom. Deltagarna uppmuntras att gradvis öka svårigheten genom att kombinera flera utmaningar.

Föräldrarna får lära sig hur man kan minska risken för förstärkning av barns symtombeteende och att stödja sitt barn att fullfölja behandlingen.

Allt behandlingsinnehåll levereras över internet, innehållande texter, videor, ljudfiler och exempel. Modulerna låses upp sekventiellt när deltagarna arbetade sig igenom behandlingen.

Terapeutstödet består i första hand av uppmuntran till eventuella framsteg i behandlingen och stöd för att hitta individuella övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globala gastrointestinala symtom (CSI-24: subskala 7 poster om GI-symtom).
Tidsram: Baslinje till 10 veckor.
Förändring av globala gastrointestinala symtom från baslinje till 10 veckor.
Baslinje till 10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (Faces Pain rating scale)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till 10 veckor
Baslinje till 10 veckor
Smärtintensitet (Faces Pain rating scale)
Tidsram: Baslinje till 5 månader.
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 5 månader.
Smärtintensitet (Faces Pain rating scale)
Tidsram: Baslinje till 8 månader.
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Baslinje till 8 månader.
Globala gastrointestinala symtom (CSI-24: subskala 7 poster om GI-symtom).
Tidsram: Baslinje till 5 månader.
Förändring av globala gastrointestinala symtom från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 5 månader.
Globala gastrointestinala symtom (CSI-24: subskala 7 poster om GI-symtom).
Tidsram: Baslinje till 8 månader.
Förändring av globala gastrointestinala symtom från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Baslinje till 8 månader.
Gastrointestinala symtommodul (PedsQL Gastro)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Förändringar i olika dimensioner av gastrointestinala symtom (t.ex. smärtrelaterade symtom, illamående, uppblåsthet) från baslinjen till 10 veckor.
Baslinje till 10 veckor
Gastrointestinala symtommodul (PedsQL Gastro)
Tidsram: Baslinje till 5 månader.
Förändringar i olika dimensioner av gastrointestinala symtom (t.ex. smärtrelaterade symtom, illamående, uppblåsthet) från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 5 månader.
Gastrointestinala symtommodul (PedsQL Gastro)
Tidsram: Baslinje till 8 månader.
Förändringar i olika dimensioner av gastrointestinala symtom (t.ex. smärtrelaterade symtom, illamående, uppblåsthet) från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Baslinje till 8 månader.
Rädsla för symtom (visceralt sensitivitetsindex)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor.
Förändring i rädsla för symtom från baslinjen till 10 veckor.
Baslinje till 10 veckor.
Rädsla för symtom (visceralt sensitivitetsindex)
Tidsram: Baslinje till 5 månader.
Förändring i rädsla för symtom från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 5 månader.
Rädsla för symtom (visceralt sensitivitetsindex)
Tidsram: Baslinje till 8 månader.
Förändring i rädsla för symtom från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Baslinje till 8 månader.
Undvikande beteende (IBS-BRQ)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Förändring i undvikande beteende från baslinjen till 10 veckor.
Baslinje till 10 veckor
Undvikande beteende (IBS-BRQ)
Tidsram: Baslinje till 5 månader.
Förändring i undvikande beteende från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 5 månader.
Undvikande beteende (IBS-BRQ)
Tidsram: Baslinje till 8 månader.
Förändring i undvikande beteende från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Baslinje till 8 månader.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor.
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 10 veckor.
Baslinje till 10 veckor.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: Baslinje till 5 månader.
Förändring i livskvalitet från baseline till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 5 månader.
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: Baslinje till 8 månader.
Förändring i livskvalitet från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Baslinje till 8 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars svar på barns symptombeteende (ARCS)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor.
Förändring i föräldrarnas svar från baslinjen till 10 veckor.
Baslinje till 10 veckor.
Föräldrars svar på barns symptombeteende (ARCS)
Tidsram: Baslinje till 5 månader.
Förändring i föräldrarnas svar från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 5 månader.
Föräldrars svar på barns symptombeteende (ARCS)
Tidsram: Baslinje till 8 månader.
Förändring i föräldrarnas svar från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Baslinje till 8 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGID IMP 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på Exponeringsbaserad internetlevererad KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera