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ICBT per FGID con predominanza del dolore nei bambini e negli adolescenti: uno studio di implementazione.

25 febbraio 2019 aggiornato da: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione fornita da Internet per i disturbi gastrointestinali funzionali predominanti nel dolore nei bambini e negli adolescenti: uno studio di attuazione.

Questo studio aperto mira a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di CBT fornito da Internet per bambini e adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali quando implementato in cure regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi gastrointestinali funzionali predominanti nel dolore (P-FGID) sono comuni nei bambini e negli adolescenti e sono associati a una ridotta qualità della vita. Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente dimostrato in una serie di studi sull'efficacia che la CBT basata sull'esposizione fornita da Internet porta a una riduzione dei sintomi e a una maggiore qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con P-FGID. C'è quindi motivo di indagare su come il trattamento dovrebbe essere diffuso nelle cure regolari. Questo studio aperto mira a valutare la fattibilità e gli effetti preliminari del trattamento nella cura regolare del programma CBT fornito da Internet per bambini e adolescenti con P-FGID.

Metodo: prova aperta con un progetto pretest-posttest e nessun gruppo di controllo. Il programma CBT fornito su Internet dura 10 settimane e include il supporto settimanale del terapeuta, costituito da messaggi online e telefonate. I punti di valutazione sono basale, settimanale durante il trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Analisi: le dimensioni dell'effetto e le differenze all'interno del gruppo saranno calcolate in un'analisi intent-to-treat utilizzando il test t di Cohens e Student.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-17 alla data di inclusione.
  • Soddisfare i criteri di Roma IV per sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale o dolore addominale funzionale con una dichiarazione scritta del medico del paziente che conferma una diagnosi.
  • Farmaco psicotropo stabile per almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche gravi concomitanti.
  • una diagnosi psichiatrica, giudicata un obiettivo terapeutico più importante del dolore addominale.
  • trattamento psicologico strutturato in corso.
  • l'assenza da scuola superiore a una media di 2 giorni alla settimana nell'ultimo mese è causa di esclusione poiché l'assenza dalla scuola superiore richiede interventi più intensivi di quelli che possono essere offerti in ICBT.
  • abuso in corso o grave malattia psichiatrica dei genitori in famiglia.
  • poiché il formato del trattamento presuppone normali capacità di lettura e scrittura, deficit pronunciati delle abilità linguistiche e difficoltà di apprendimento portano all'esclusione dallo studio.
  • mancanza di regolare accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT fornito da Internet
CBT basata sull'esposizione fornita da Internet con dieci moduli settimanali distribuiti su Internet per dieci settimane e supporto settimanale del terapista su Internet.
Comportamentale: CBT basato sull'esposizione fornito da Internet

L'obiettivo principale del trattamento è l'esposizione ai sintomi addominali riducendo l'evitamento e provocando sintomi. I partecipanti sono incoraggiati ad aumentare gradualmente la difficoltà combinando più sfide.

Ai genitori viene insegnato come ridurre il rischio di rinforzo del comportamento sintomatico dei bambini e come sostenere il bambino a completare il trattamento.

Tutti i contenuti del trattamento vengono forniti su Internet, contenenti testi, video, file audio ed esempi. I moduli vengono sbloccati in sequenza man mano che i partecipanti si fanno strada attraverso il trattamento.

Il supporto del terapista consiste principalmente nell'incoraggiamento di qualsiasi progresso fatto nel trattamento e nel supporto per trovare esercizi individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali globali (CSI-24: sottoscala 7 item sui sintomi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane.
Variazione dei sintomi gastrointestinali globali dal basale a 10 settimane.
Basale a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala di valutazione Faces Pain)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Variazione dell'intensità del dolore dal basale a 10 settimane
Basale a 10 settimane
Intensità del dolore (scala di valutazione Faces Pain)
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi.
Variazione dell'intensità del dolore dal basale al follow-up di 3 mesi.
Basale a 5 mesi.
Intensità del dolore (scala di valutazione Faces Pain)
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi.
Variazione dell'intensità del dolore dal basale al follow-up di 6 mesi.
Basale a 8 mesi.
Sintomi gastrointestinali globali (CSI-24: sottoscala 7 item sui sintomi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi.
Variazione dei sintomi gastrointestinali globali dal basale al follow-up di 3 mesi.
Basale a 5 mesi.
Sintomi gastrointestinali globali (CSI-24: sottoscala 7 item sui sintomi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi.
Variazione dei sintomi gastrointestinali globali dal basale al follow-up di 6 mesi.
Basale a 8 mesi.
Modulo Sintomi gastrointestinali (PedsQL Gastro)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Cambiamento nelle diverse dimensioni dei sintomi gastrointestinali (ad es. sintomi correlati al dolore, nausea, gonfiore) dal basale a 10 settimane.
Basale a 10 settimane
Modulo Sintomi gastrointestinali (PedsQL Gastro)
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi.
Cambiamento nelle diverse dimensioni dei sintomi gastrointestinali (ad es. sintomi correlati al dolore, nausea, gonfiore) dal basale a 3 mesi di follow-up.
Basale a 5 mesi.
Modulo Sintomi gastrointestinali (PedsQL Gastro)
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi.
Cambiamento nelle diverse dimensioni dei sintomi gastrointestinali (ad es. sintomi correlati al dolore, nausea, gonfiore) dal basale a 6 mesi di follow-up.
Basale a 8 mesi.
Paura per i sintomi (indice di sensibilità viscerale)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane.
Variazione della paura per i sintomi dal basale a 10 settimane.
Basale a 10 settimane.
Paura per i sintomi (indice di sensibilità viscerale)
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi.
Variazione della paura per i sintomi dal basale al follow-up di 3 mesi.
Basale a 5 mesi.
Paura per i sintomi (indice di sensibilità viscerale)
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi.
Variazione della paura per i sintomi dal basale al follow-up di 6 mesi.
Basale a 8 mesi.
Comportamento evitante (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
Modifica del comportamento evitante dal basale a 10 settimane.
Basale a 10 settimane
Comportamento evitante (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi.
Cambiamento del comportamento evitante dal basale al follow-up di 3 mesi.
Basale a 5 mesi.
Comportamento evitante (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi.
Cambiamento del comportamento evitante dal basale al follow-up di 6 mesi.
Basale a 8 mesi.
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane.
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 10 settimane.
Basale a 10 settimane.
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi.
Cambiamento della qualità della vita dal basale al follow-up di 3 mesi.
Basale a 5 mesi.
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi.
Cambiamento della qualità della vita dal basale al follow-up di 6 mesi.
Basale a 8 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dei genitori al comportamento sintomatico dei bambini (ARCS)
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane.
Variazione delle risposte dei genitori dal basale a 10 settimane.
Basale a 10 settimane.
Risposte dei genitori al comportamento sintomatico dei bambini (ARCS)
Lasso di tempo: Basale a 5 mesi.
Variazione delle risposte dei genitori dal basale al follow-up di 3 mesi.
Basale a 5 mesi.
Risposte dei genitori al comportamento sintomatico dei bambini (ARCS)
Lasso di tempo: Basale a 8 mesi.
Variazione delle risposte dei genitori dal basale al follow-up a 6 mesi.
Basale a 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGID IMP 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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