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ICBT pour les FGID à prédominance douloureuse chez les enfants et les adolescents : une étude de mise en œuvre.

25 février 2019 mis à jour par: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition sur Internet pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux à prédominance de la douleur chez les enfants et les adolescents : une étude de mise en œuvre.

Cet essai ouvert vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de TCC sur Internet pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels lorsqu'il est mis en œuvre dans le cadre de soins réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels à prédominance douloureuse (P-FGID) sont fréquents chez les enfants et les adolescents et associés à une altération de la qualité de vie. Notre groupe de recherche a précédemment, dans une série d'études d'efficacité, montré que la TCC basée sur l'exposition fournie par Internet entraîne une réduction des symptômes et une amélioration de la qualité de vie chez les enfants et les adolescents atteints de P-FGID. Il y a donc lieu d'étudier comment le traitement doit être diffusé dans les soins réguliers. Cet essai ouvert vise à évaluer la faisabilité et les effets préliminaires du traitement dans les soins réguliers du programme de TCC fourni par Internet pour les enfants et les adolescents atteints de P-FGID.

Méthode : Essai ouvert avec un plan pré-test-post-test et aucun groupe témoin. Le programme de TCC sur Internet dure 10 semaines et comprend un soutien hebdomadaire du thérapeute, composé de messages en ligne et d'appels téléphoniques. Les points d'évaluation sont de base, hebdomadaires pendant le traitement, post-traitement et de suivi à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.

Analyse : les tailles d'effet et les différences au sein des groupes seront calculées dans une analyse en intention de traiter à l'aide du test d de Cohens et du test t de Student.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 8-17 ans à la date d'inclusion.
  • Remplir les critères de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable, la dyspepsie fonctionnelle ou les douleurs abdominales fonctionnelles avec une déclaration écrite du médecin du patient confirmant un diagnostic.
  • Médicaments psychotropes stables depuis au moins 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales graves concomitantes.
  • un diagnostic psychiatrique, jugé comme une cible de traitement plus importante que les douleurs abdominales.
  • un traitement psychologique structuré continu.
  • l'absence à l'école supérieure à 2 jours par semaine en moyenne le dernier mois est une cause d'exclusion car l'absence au lycée demande des interventions plus intensives que celles proposées en TICE.
  • maltraitance continue ou grave maladie psychiatrique parentale dans la famille.
  • étant donné que le format de traitement suppose des compétences normales en lecture et en écriture, des déficits prononcés de compétences linguistiques et des difficultés d'apprentissage conduisent à l'exclusion de l'étude.
  • manque d'accès régulier à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT sur Internet
TCC basée sur l'exposition et fournie par Internet avec dix modules hebdomadaires distribués sur Internet pendant dix semaines et un soutien hebdomadaire du thérapeute sur Internet.
Comportemental: TCC en ligne basée sur l'exposition

La principale cible du traitement est l'exposition aux symptômes abdominaux en réduisant l'évitement et en provoquant des symptômes. Les participants sont encouragés à augmenter progressivement la difficulté en combinant plusieurs défis.

Les parents apprennent à réduire le risque de renforcement du comportement symptomatique des enfants et à aider leur enfant à terminer le traitement.

Tout le contenu du traitement est livré sur Internet, contenant des textes, des vidéos, des fichiers audio et des exemples. Les modules sont déverrouillés séquentiellement au fur et à mesure que les participants progressent dans le traitement.

L'accompagnement du thérapeute consiste principalement à encourager les progrès réalisés dans le traitement et à trouver des exercices individuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux globaux (CSI-24 : sous-échelle 7 items sur les symptômes gastro-intestinaux).
Délai: Baseline à 10 semaines.
Modification des symptômes gastro-intestinaux globaux entre le départ et 10 semaines.
Baseline à 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (échelle d'évaluation de la douleur des visages)
Délai: De base à 10 semaines
Modification de l'intensité de la douleur entre le départ et 10 semaines
De base à 10 semaines
Intensité de la douleur (échelle d'évaluation de la douleur des visages)
Délai: Base à 5 mois.
Changement de l'intensité de la douleur entre le départ et le suivi de 3 mois.
Base à 5 mois.
Intensité de la douleur (échelle d'évaluation de la douleur des visages)
Délai: De base à 8 mois.
Changement de l'intensité de la douleur entre le départ et le suivi de 6 mois.
De base à 8 mois.
Symptômes gastro-intestinaux globaux (CSI-24 : sous-échelle 7 items sur les symptômes gastro-intestinaux).
Délai: Base à 5 mois.
Modification des symptômes gastro-intestinaux globaux entre le départ et le suivi de 3 mois.
Base à 5 mois.
Symptômes gastro-intestinaux globaux (CSI-24 : sous-échelle 7 items sur les symptômes gastro-intestinaux).
Délai: De base à 8 mois.
Modification des symptômes gastro-intestinaux globaux entre le départ et le suivi de 6 mois.
De base à 8 mois.
Module des symptômes gastro-intestinaux (PedsQL Gastro)
Délai: De base à 10 semaines
Changement dans différentes dimensions des symptômes gastro-intestinaux (par ex. symptômes liés à la douleur, nausées, ballonnements) de la ligne de base à 10 semaines.
De base à 10 semaines
Module des symptômes gastro-intestinaux (PedsQL Gastro)
Délai: Base à 5 mois.
Changement dans différentes dimensions des symptômes gastro-intestinaux (par ex. symptômes liés à la douleur, nausées, ballonnements) de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Base à 5 mois.
Module des symptômes gastro-intestinaux (PedsQL Gastro)
Délai: De base à 8 mois.
Changement dans différentes dimensions des symptômes gastro-intestinaux (par ex. symptômes liés à la douleur, nausées, ballonnements) de la ligne de base au suivi de 6 mois.
De base à 8 mois.
Peur des symptômes (indice de sensibilité viscérale)
Délai: Baseline à 10 semaines.
Changement dans la peur des symptômes de la ligne de base à 10 semaines.
Baseline à 10 semaines.
Peur des symptômes (indice de sensibilité viscérale)
Délai: Base à 5 mois.
Changement dans la peur des symptômes entre le départ et le suivi de 3 mois.
Base à 5 mois.
Peur des symptômes (indice de sensibilité viscérale)
Délai: De base à 8 mois.
Changement dans la peur des symptômes entre le départ et le suivi de 6 mois.
De base à 8 mois.
Comportement d'évitement (IBS-BRQ)
Délai: De base à 10 semaines
Changement du comportement d'évitement de la ligne de base à 10 semaines.
De base à 10 semaines
Comportement d'évitement (IBS-BRQ)
Délai: Base à 5 mois.
Changement du comportement d'évitement entre le départ et le suivi de 3 mois.
Base à 5 mois.
Comportement d'évitement (IBS-BRQ)
Délai: De base à 8 mois.
Changement du comportement d'évitement entre le départ et le suivi de 6 mois.
De base à 8 mois.
Qualité de vie (PedsQL)
Délai: Baseline à 10 semaines.
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 10 semaines.
Baseline à 10 semaines.
Qualité de vie (PedsQL)
Délai: Base à 5 mois.
Modification de la qualité de vie entre le départ et le suivi de 3 mois.
Base à 5 mois.
Qualité de vie (PedsQL)
Délai: De base à 8 mois.
Modification de la qualité de vie entre le départ et le suivi de 6 mois.
De base à 8 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses parentales au comportement symptomatique des enfants (ARCS)
Délai: Baseline à 10 semaines.
Changement dans les réponses parentales de la ligne de base à 10 semaines.
Baseline à 10 semaines.
Réponses parentales au comportement symptomatique des enfants (ARCS)
Délai: Base à 5 mois.
Changement dans les réponses parentales de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Base à 5 mois.
Réponses parentales au comportement symptomatique des enfants (ARCS)
Délai: De base à 8 mois.
Changement dans les réponses parentales de la ligne de base au suivi de 6 mois.
De base à 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGID IMP 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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