소아 및 청소년의 통증이 우세한 FGID에 대한 ICBT: 구현 연구.
소아 및 청소년의 통증이 우세한 기능성 위장 장애에 대한 인터넷 제공 노출 기반 인지 행동 치료: 구현 연구.
연구 개요
상세 설명
통증이 우세한 기능성 위장 장애(P-FGID)는 어린이와 청소년에게 흔하며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 우리 연구 그룹은 이전에 일련의 효능 연구에서 인터넷 전달 노출 기반 CBT가 P-FGID가 있는 어린이 및 청소년의 증상 감소 및 삶의 질 향상으로 이어진다는 것을 보여주었습니다. 따라서 정기적인 치료에서 치료가 어떻게 전파되어야 하는지를 조사해야 할 이유가 있습니다. 이 공개 시험은 P-FGID가 있는 아동 및 청소년을 위한 인터넷 제공 CBT 프로그램의 정기적인 관리에서 타당성과 예비 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 사전-사후-설계 및 대조군 없이 공개 시험. 인터넷으로 제공되는 CBT 프로그램은 10주간 진행되며 매주 온라인 메시지와 전화 통화로 구성된 치료사 지원이 포함됩니다. 평가 포인트는 기준선, 치료 중 매주, 치료 후 및 치료 완료 후 3개월 및 6개월의 추적입니다.
분석: Cohens' d 및 Student's t-test를 사용하여 치료 의도 분석에서 효과 크기 및 그룹 내 차이를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 8-17세.
- 과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량 또는 기능성 복통에 대한 Rome IV 기준을 진단을 확인하는 환자 주치의의 서면 진술서로 충족합니다.
- 최소 1개월 동안 안정적인 향정신성 약물.
제외 기준:
- 동시 심각한 건강 상태.
- 복통보다 더 중요한 치료 대상으로 판단되는 정신과 진단.
- 지속적인 구조화된 심리 치료.
- 고등학교 결석은 ICBT에서 제공할 수 있는 것보다 더 집중적인 개입을 요구하기 때문에 마지막 달에 일주일에 평균 2일을 초과하는 결석은 제외 사유가 됩니다.
- 가족의 지속적인 학대 또는 심각한 부모 정신 질환.
- 치료 형식은 정상적인 읽기 및 쓰기 능력을 가정하기 때문에 현저한 언어 능력 부족 및 학습 장애는 연구에서 제외됩니다.
- 정기적인 인터넷 액세스 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 제공 CBT
10주 동안 인터넷을 통해 배포되는 10주 모듈과 인터넷을 통한 주간 치료사 지원을 포함하는 노출 기반 인터넷 제공 CBT.
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치료의 주요 목표는 회피를 줄이고 증상을 유발하여 복부 증상에 노출되는 것입니다. 참가자는 여러 도전 과제를 결합하여 점차 난이도를 높이도록 권장됩니다. 부모는 자녀의 증상 행동 강화 위험을 줄이고 자녀가 치료를 완료하도록 지원하는 방법을 배웁니다. 모든 치료 콘텐츠는 텍스트, 비디오, 오디오 파일 및 예제를 포함하여 인터넷을 통해 전달됩니다. 모듈은 참가자가 치료를 진행함에 따라 순차적으로 잠금 해제됩니다. 치료사 지원은 주로 치료의 진전에 대한 격려와 개별 운동을 찾기 위한 지원으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 위장 증상(CSI-24: GI-증상에 대한 하위 척도 7 항목).
기간: 기준선은 10주입니다.
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기준선에서 10주까지 전반적인 위장관 증상의 변화.
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기준선은 10주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도(얼굴 통증 등급 척도)
기간: 기준선에서 10주
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기준선에서 10주까지의 통증 강도 변화
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기준선에서 10주
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통증 강도(얼굴 통증 등급 척도)
기간: 기준선은 5개월입니다.
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기준선에서 추적 3개월까지 통증 강도의 변화.
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기준선은 5개월입니다.
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통증 강도(얼굴 통증 등급 척도)
기간: 기준선은 8개월입니다.
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지 통증 강도의 변화.
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기준선은 8개월입니다.
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전반적인 위장 증상(CSI-24: GI-증상에 대한 하위 척도 7 항목).
기간: 기준선은 5개월입니다.
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기준선에서 3개월 추적 관찰까지 전반적인 위장관 증상의 변화.
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기준선은 5개월입니다.
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전반적인 위장 증상(CSI-24: GI-증상에 대한 하위 척도 7 항목).
기간: 기준선은 8개월입니다.
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기준선에서 추적 6개월까지 전반적인 위장관 증상의 변화.
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기준선은 8개월입니다.
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위장 증상 모듈(PedsQL Gastro)
기간: 기준선에서 10주
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다양한 차원의 위장관 증상의 변화(예:
통증 관련 증상, 메스꺼움, 배부품) 기준선에서 10주까지.
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기준선에서 10주
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위장 증상 모듈(PedsQL Gastro)
기간: 기준선은 5개월입니다.
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다양한 차원의 위장관 증상의 변화(예:
통증 관련 증상, 메스꺼움, 팽만감) 기준선에서 3개월 추적.
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기준선은 5개월입니다.
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위장 증상 모듈(PedsQL Gastro)
기간: 기준선은 8개월입니다.
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다양한 차원의 위장관 증상의 변화(예:
통증 관련 증상, 메스꺼움, 팽만감) 기준선에서 6개월 추적.
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기준선은 8개월입니다.
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증상에 대한 두려움(내장 감수성 지수)
기간: 기준선은 10주입니다.
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기준선에서 10주까지 증상에 대한 두려움의 변화.
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기준선은 10주입니다.
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증상에 대한 두려움(내장 감수성 지수)
기간: 기준선은 5개월입니다.
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기준선에서 3개월 추적 조사까지 증상에 대한 두려움의 변화.
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기준선은 5개월입니다.
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증상에 대한 두려움(내장 감수성 지수)
기간: 기준선은 8개월입니다.
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기준선에서 후속 6개월까지 증상에 대한 두려움의 변화.
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기준선은 8개월입니다.
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회피 행동(IBS-BRQ)
기간: 기준선에서 10주
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기준선에서 10주까지 회피 행동의 변화.
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기준선에서 10주
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회피 행동(IBS-BRQ)
기간: 기준선은 5개월입니다.
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기준선에서 후속 3개월까지 회피 행동의 변화.
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기준선은 5개월입니다.
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회피 행동(IBS-BRQ)
기간: 기준선은 8개월입니다.
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기준선에서 후속 6개월까지 회피 행동의 변화.
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기준선은 8개월입니다.
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삶의 질(PedsQL)
기간: 기준선은 10주입니다.
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기준선에서 10주까지 삶의 질 변화.
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기준선은 10주입니다.
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삶의 질(PedsQL)
기간: 기준선은 5개월입니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지의 삶의 질 변화.
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기준선은 5개월입니다.
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삶의 질(PedsQL)
기간: 기준선은 8개월입니다.
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기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 삶의 질 변화.
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기준선은 8개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동의 증상 행동에 대한 부모의 반응(ARCS)
기간: 기준선은 10주입니다.
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기준선에서 10주까지의 부모 반응 변화.
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기준선은 10주입니다.
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아동의 증상 행동에 대한 부모의 반응(ARCS)
기간: 기준선은 5개월입니다.
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기준선에서 후속 3개월까지의 부모 반응 변화.
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기준선은 5개월입니다.
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아동의 증상 행동에 대한 부모의 반응(ARCS)
기간: 기준선은 8개월입니다.
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기준선에서 후속 6개월까지의 부모 반응 변화.
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기준선은 8개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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