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ICBT para FGIDs com predominância de dor em crianças e adolescentes: um estudo de implementação.

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Terapia Cognitiva Comportamental Baseada em Exposição, Fornecida pela Internet, para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Predominantes em Dor em Crianças e Adolescentes: um Estudo de Implementação.

Este ensaio aberto tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa de TCC fornecido pela Internet para crianças e adolescentes com distúrbios gastrointestinais funcionais quando implementado em atendimento regular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios gastrointestinais funcionais predominantes com dor (P-FGIDs) são comuns em crianças e adolescentes e estão associados a qualidade de vida prejudicada. Nosso grupo de pesquisa, em uma série de estudos de eficácia, mostrou anteriormente que a TCC baseada em exposição fornecida pela Internet leva à redução dos sintomas e ao aumento da qualidade de vida em crianças e adolescentes com P-FGIDs. Há, portanto, razão para investigar como o tratamento deve ser disseminado no atendimento regular. Este ensaio aberto tem como objetivo avaliar a viabilidade e os efeitos preliminares do tratamento no atendimento regular do programa CBT fornecido pela Internet para crianças e adolescentes com P-FGIDs.

Método: Ensaio aberto com desenho pré-teste-pós-teste e nenhum grupo controle. O programa CBT fornecido pela Internet dura 10 semanas e inclui apoio semanal do terapeuta, consistindo em mensagens online e ligações telefônicas. Os pontos de avaliação são iniciais, semanais durante o tratamento, pós-tratamento e acompanhamento aos 3 meses e 6 meses após a conclusão do tratamento.

Análise: Os tamanhos de efeito e as diferenças dentro do grupo serão calculados em uma análise de intenção de tratar usando o teste d de Cohens e o teste t de Student.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-17 na data de inclusão.
  • Cumprindo os critérios IV de Roma para síndrome do intestino irritável, dispepsia funcional ou dor abdominal funcional com uma declaração por escrito do médico do paciente confirmando o diagnóstico.
  • Medicação psicotrópica estável por pelo menos 1 mês.

Critério de exclusão:

  • condições médicas graves concomitantes.
  • um diagnóstico psiquiátrico, considerado um alvo de tratamento mais importante do que a dor abdominal.
  • tratamento psicológico estruturado contínuo.
  • a ausência na escola superior a 2 dias por semana em média no último mês é motivo de exclusão, pois a ausência no ensino médio exige intervenções mais intensivas do que podem ser oferecidas no ICBT.
  • abuso contínuo ou doença psiquiátrica grave dos pais na família.
  • uma vez que o formato de tratamento pressupõe habilidades normais de leitura e escrita, déficits pronunciados de habilidades de linguagem e dificuldades de aprendizagem levam à exclusão do estudo.
  • falta de acesso regular à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT entregue pela Internet
TCC baseada em exposição pela Internet com dez módulos semanais distribuídos pela Internet durante dez semanas e suporte semanal do terapeuta pela Internet.
Comportamental: TCC fornecida pela Internet baseada em exposição

O principal alvo do tratamento é a exposição a sintomas abdominais, reduzindo a evitação e provocando sintomas. Os participantes são encorajados a aumentar gradualmente a dificuldade combinando vários desafios.

Os pais são ensinados a reduzir o risco de reforço do comportamento sintomático da criança e a apoiar a criança a concluir o tratamento.

Todo o conteúdo do tratamento é distribuído pela internet, contendo textos, vídeos, arquivos de áudio e exemplos. Os módulos são desbloqueados sequencialmente à medida que os participantes avançam no tratamento.

O apoio do terapeuta consiste principalmente no encorajamento de qualquer progresso feito no tratamento e no apoio para encontrar exercícios individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais globais (CSI-24: subescala 7 itens sobre sintomas gastrointestinais).
Prazo: Linha de base para 10 semanas.
Mudança nos sintomas gastrointestinais globais desde a linha de base até 10 semanas.
Linha de base para 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (escala de classificação de dor facial)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Mudança na intensidade da dor desde o início até 10 semanas
Linha de base até 10 semanas
Intensidade da dor (escala de classificação de dor facial)
Prazo: Linha de base até 5 meses.
Mudança na intensidade da dor desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Linha de base até 5 meses.
Intensidade da dor (escala de classificação de dor facial)
Prazo: Linha de base até 8 meses.
Mudança na intensidade da dor desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Linha de base até 8 meses.
Sintomas gastrointestinais globais (CSI-24: subescala 7 itens sobre sintomas gastrointestinais).
Prazo: Linha de base até 5 meses.
Mudança nos sintomas gastrointestinais globais desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Linha de base até 5 meses.
Sintomas gastrointestinais globais (CSI-24: subescala 7 itens sobre sintomas gastrointestinais).
Prazo: Linha de base até 8 meses.
Mudança nos sintomas gastrointestinais globais desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Linha de base até 8 meses.
Módulo de sintomas gastrointestinais (PedsQL Gastro)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Alteração em diferentes dimensões dos sintomas gastrointestinais (p. sintomas relacionados à dor, náuseas, inchaço) desde o início até 10 semanas.
Linha de base até 10 semanas
Módulo de sintomas gastrointestinais (PedsQL Gastro)
Prazo: Linha de base até 5 meses.
Alteração em diferentes dimensões dos sintomas gastrointestinais (p. sintomas relacionados à dor, náuseas, inchaço) desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Linha de base até 5 meses.
Módulo de sintomas gastrointestinais (PedsQL Gastro)
Prazo: Linha de base até 8 meses.
Alteração em diferentes dimensões dos sintomas gastrointestinais (p. sintomas relacionados à dor, náuseas, inchaço) desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Linha de base até 8 meses.
Medo dos sintomas (índice de sensibilidade visceral)
Prazo: Linha de base para 10 semanas.
Mudança no medo de sintomas desde a linha de base até 10 semanas.
Linha de base para 10 semanas.
Medo dos sintomas (índice de sensibilidade visceral)
Prazo: Linha de base até 5 meses.
Mudança no medo de sintomas desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Linha de base até 5 meses.
Medo dos sintomas (índice de sensibilidade visceral)
Prazo: Linha de base até 8 meses.
Mudança no medo de sintomas desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Linha de base até 8 meses.
Comportamento evitativo (IBS-BRQ)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Mudança no comportamento evitativo da linha de base até 10 semanas.
Linha de base até 10 semanas
Comportamento evitativo (IBS-BRQ)
Prazo: Linha de base até 5 meses.
Mudança no comportamento evitativo desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Linha de base até 5 meses.
Comportamento evitativo (IBS-BRQ)
Prazo: Linha de base até 8 meses.
Mudança no comportamento evitativo desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Linha de base até 8 meses.
Qualidade de vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base para 10 semanas.
Mudança na qualidade de vida desde o início até 10 semanas.
Linha de base para 10 semanas.
Qualidade de vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base até 5 meses.
Mudança na qualidade de vida desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Linha de base até 5 meses.
Qualidade de vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base até 8 meses.
Mudança na qualidade de vida desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Linha de base até 8 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas dos pais ao comportamento sintomático da criança (ARCS)
Prazo: Linha de base para 10 semanas.
Mudança nas respostas dos pais desde a linha de base até 10 semanas.
Linha de base para 10 semanas.
Respostas dos pais ao comportamento sintomático da criança (ARCS)
Prazo: Linha de base até 5 meses.
Mudança nas respostas dos pais desde o início até 3 meses de acompanhamento.
Linha de base até 5 meses.
Respostas dos pais ao comportamento sintomático da criança (ARCS)
Prazo: Linha de base até 8 meses.
Mudança nas respostas dos pais desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Linha de base até 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGID IMP 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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