小児および青年における疼痛優位のFGIDに対するICBT:実施研究。
小児および青年における疼痛優位の機能性胃腸障害に対するインターネット配信の暴露ベースの認知行動療法:実施研究。
調査の概要
詳細な説明
痛みが優勢な機能性胃腸障害 (P-FGID) は、小児および青年によく見られ、生活の質の低下に関連しています。 私たちの研究グループは、以前の一連の有効性研究で、インターネット配信された曝露ベースの CBT が、P-FGID を持つ子供や青年の症状の軽減と生活の質の向上につながることを示しました。 したがって、通常のケアで治療をどのように広めるべきかを調査する理由があります。 この公開試験の目的は、P-FGID を持つ小児および青年向けのインターネット配信 CBT プログラムの定期的なケアにおける実現可能性と予備治療の効果を評価することです。
方法: プレテスト-ポストテスト-デザインを使用し、コントロール グループを使用しないオープン トライアル。 インターネットで配信される CBT プログラムは 10 週間の長さで、オンライン メッセージと電話で構成される毎週のセラピスト サポートが含まれます。 評価ポイントは、ベースライン、治療中の毎週、治療後、および治療完了後 3 か月および 6 か月のフォローアップです。
分析: 効果の大きさとグループ内の差異は、Cohens の d およびスチューデントの t 検定を使用して、intent-to-treat 分析で計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 収録日で8~17歳。
- 過敏性腸症候群、機能性消化不良、または機能性腹痛のRome IV基準を満たす患者の医師からの診断を確認する書面による声明。
- -少なくとも1か月間安定した向精神薬。
除外基準:
- 同時の深刻な病状。
- 腹痛よりも重要な治療対象と判断された精神科の診断。
- 進行中の構造化された心理療法。
- 高校の欠席はICBTで提供できるよりも集中的な介入を必要とするため、前月の平均週2日を超える学校の欠席は除外の原因となります。
- 家族内で進行中の虐待または重度の親の精神疾患。
- 治療形式は通常の読み書き能力を前提としているため、顕著な言語能力の欠如と学習障害は研究からの除外につながります。
- 定期的なインターネットアクセスの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネット配信の CBT
エクスポージャーベースのインターネット配信 CBT で、毎週 10 個のモジュールが 10 週間にわたってインターネット上で配布され、セラピストによる毎週のサポートがインターネット上で行われます。
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治療の主な目標は、回避を減らして症状を誘発することにより、腹部の症状にさらされることです。 参加者は、複数の課題を組み合わせることで、徐々に難易度を上げることが奨励されています。 親は、子供の症状行動の強化のリスクを軽減する方法と、子供が治療を完了するのをサポートする方法を教えられます。 すべての治療コンテンツは、テキスト、ビデオ、音声ファイル、および例を含むインターネット経由で配信されます。 モジュールは、参加者が治療を進めていくと、順次ロックが解除されます。 セラピストのサポートは、主に、治療の進歩を奨励し、個々のエクササイズを見つけるためのサポートで構成されています. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な胃腸症状 (CSI-24: GI 症状のサブスケール 7 項目)。
時間枠:ベースラインから10週間。
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ベースラインから 10 週間までの全体的な胃腸症状の変化。
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ベースラインから10週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ (顔の痛みの評価尺度)
時間枠:ベースラインから10週間
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ベースラインから 10 週間までの痛みの強さの変化
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ベースラインから10週間
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痛みの強さ (顔の痛みの評価尺度)
時間枠:ベースラインから 5 か月。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの痛みの強さの変化。
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ベースラインから 5 か月。
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痛みの強さ (顔の痛みの評価尺度)
時間枠:ベースラインから 8 か月。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの痛みの強さの変化。
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ベースラインから 8 か月。
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全体的な胃腸症状 (CSI-24: GI 症状のサブスケール 7 項目)。
時間枠:ベースラインから 5 か月。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの全体的な胃腸症状の変化。
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ベースラインから 5 か月。
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全体的な胃腸症状 (CSI-24: GI 症状のサブスケール 7 項目)。
時間枠:ベースラインから 8 か月。
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ベースラインから6か月のフォローアップまでの全体的な胃腸症状の変化。
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ベースラインから 8 か月。
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消化器症状モジュール (PedsQL Gastro)
時間枠:ベースラインから10週間
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胃腸症状のさまざまな側面の変化 (例:
ベースラインから 10 週間まで。
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ベースラインから10週間
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消化器症状モジュール (PedsQL Gastro)
時間枠:ベースラインから 5 か月。
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胃腸症状のさまざまな側面の変化 (例:
疼痛関連の症状、吐き気、膨満感など)をベースラインから 3 か月のフォローアップまで。
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ベースラインから 5 か月。
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消化器症状モジュール (PedsQL Gastro)
時間枠:ベースラインから 8 か月。
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胃腸症状のさまざまな側面の変化 (例:
疼痛関連の症状、吐き気、膨満感など)をベースラインから 6 か月のフォローアップまで。
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ベースラインから 8 か月。
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症状への恐怖(内臓感受性指数)
時間枠:ベースラインから10週間。
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ベースラインから10週間までの症状に対する恐怖の変化。
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ベースラインから10週間。
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症状への恐怖(内臓感受性指数)
時間枠:ベースラインから 5 か月。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの症状に対する恐怖の変化。
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ベースラインから 5 か月。
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症状への恐怖(内臓感受性指数)
時間枠:ベースラインから 8 か月。
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ベースラインから6か月のフォローアップまでの症状に対する恐怖の変化。
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ベースラインから 8 か月。
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回避行動 (IBS-BRQ)
時間枠:ベースラインから10週間
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ベースラインから 10 週間までの回避行動の変化。
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ベースラインから10週間
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回避行動 (IBS-BRQ)
時間枠:ベースラインから 5 か月。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの回避行動の変化。
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ベースラインから 5 か月。
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回避行動 (IBS-BRQ)
時間枠:ベースラインから 8 か月。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの回避行動の変化。
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ベースラインから 8 か月。
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生活の質 (PedsQL)
時間枠:ベースラインから10週間。
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ベースラインから 10 週間までの生活の質の変化。
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ベースラインから10週間。
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生活の質 (PedsQL)
時間枠:ベースラインから 5 か月。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの生活の質の変化。
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ベースラインから 5 か月。
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生活の質 (PedsQL)
時間枠:ベースラインから 8 か月。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの生活の質の変化。
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ベースラインから 8 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の症状行動に対する親の反応 (ARCS)
時間枠:ベースラインから10週間。
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ベースラインから 10 週間までの親の反応の変化。
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ベースラインから10週間。
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子供の症状行動に対する親の反応 (ARCS)
時間枠:ベースラインから 5 か月。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの親の反応の変化。
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ベースラインから 5 か月。
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子供の症状行動に対する親の反応 (ARCS)
時間枠:ベースラインから 8 か月。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの親の反応の変化。
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ベースラインから 8 か月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marianne Bonnert, PhD、Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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