ICBT для FGID с преобладанием боли у детей и подростков: исследование внедрения.
25 февраля 2019 г. обновлено: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии через Интернет, для функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта с преобладанием боли у детей и подростков: исследование внедрения.
Это открытое исследование направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для детей и подростков с функциональными желудочно-кишечными расстройствами при регулярном лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта с преобладанием боли (П-ФРЖК) часто встречаются у детей и подростков и связаны с ухудшением качества жизни. Наша исследовательская группа ранее в серии исследований эффективности показала, что когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии через Интернет, приводит к уменьшению симптомов и повышению качества жизни у детей и подростков с P-FGID. Следовательно, есть причина исследовать, как лечение должно быть распространено в регулярном уходе. Это открытое исследование направлено на оценку осуществимости и предварительных результатов лечения при регулярном уходе через интернет-программу КПТ для детей и подростков с П-ФГИР.
Метод: открытое исследование с дизайном до и после тестирования, без контрольной группы. Интернет-программа CBT длится 10 недель и включает еженедельную поддержку терапевта, состоящую из онлайн-сообщений и телефонных звонков. Точки оценки исходные, еженедельные во время лечения, после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев после завершения лечения.
Анализ. Величину эффекта и различия внутри группы рассчитывают в анализе назначения лечения с использованием критерия d Коэна и t-критерия Стьюдента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-17 на дату включения.
- Выполнение Римских критериев IV для синдрома раздраженного кишечника, функциональной диспепсии или функциональной боли в животе с письменным заключением врача пациента, подтверждающим диагноз.
- Стабильные психотропные препараты не менее 1 мес.
Критерий исключения:
- сопутствующие серьезные заболевания.
- психиатрический диагноз, который считается более важной целью лечения, чем боль в животе.
- постоянное структурированное психологическое лечение.
- отсутствие в школе, превышающее в среднем 2 дня в неделю в течение последнего месяца, является причиной для исключения, поскольку отсутствие в средней школе требует более интенсивных вмешательств, чем может быть предложено в ICBT.
- продолжающееся жестокое обращение или тяжелое психическое заболевание родителей в семье.
- поскольку формат лечения предполагает нормальные навыки чтения и письма, выраженный дефицит языковых навыков и трудности в обучении приводят к исключению из исследования.
- отсутствие регулярного доступа в Интернет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ через Интернет
КПТ на основе воздействия через Интернет с десятью еженедельными модулями, распространяемыми через Интернет в течение десяти недель, и еженедельной поддержкой терапевта через Интернет.
|
Основной целью лечения является воздействие на абдоминальные симптомы за счет уменьшения избегания и провоцирования симптомов. Участникам предлагается постепенно увеличивать сложность, комбинируя несколько задач. Родителей учат, как снизить риск подкрепления симптоматического поведения детей и поддержать ребенка в завершении лечения. Весь лечебный контент доставляется через Интернет и содержит тексты, видео, аудиофайлы и примеры. Модули открываются последовательно по мере того, как участники проходят курс лечения. Поддержка терапевта заключается, прежде всего, в поощрении любого прогресса, достигнутого в лечении, и помощи в подборе индивидуальных упражнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие желудочно-кишечные симптомы (CSI-24: подшкала 7 пунктов по желудочно-кишечным симптомам).
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель.
|
Изменение общих желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до 10 недель.
|
Исходный уровень до 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (рейтинговая шкала Faces Pain)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 10 недель
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Интенсивность боли (рейтинговая шкала Faces Pain)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 мес.
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень до 5 мес.
|
|
Интенсивность боли (рейтинговая шкала Faces Pain)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 мес.
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 8 мес.
|
|
Общие желудочно-кишечные симптомы (CSI-24: подшкала 7 пунктов по желудочно-кишечным симптомам).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 мес.
|
Изменение общих желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень до 5 мес.
|
|
Общие желудочно-кишечные симптомы (CSI-24: подшкала 7 пунктов по желудочно-кишечным симптомам).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 мес.
|
Изменение общих желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 8 мес.
|
|
Модуль желудочно-кишечных симптомов (PedsQL Gastro)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Изменение различных параметров желудочно-кишечных симптомов (например,
болевые симптомы, тошнота, вздутие живота) от исходного уровня до 10 недель.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Модуль желудочно-кишечных симптомов (PedsQL Gastro)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 мес.
|
Изменение различных параметров желудочно-кишечных симптомов (например,
болевые симптомы, тошнота, вздутие живота) от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 5 мес.
|
|
Модуль желудочно-кишечных симптомов (PedsQL Gastro)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 мес.
|
Изменение различных параметров желудочно-кишечных симптомов (например,
болевые симптомы, тошнота, вздутие живота) от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 8 мес.
|
|
Страх перед симптомами (индекс висцеральной чувствительности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель.
|
Изменение страха перед симптомами по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
|
Исходный уровень до 10 недель.
|
|
Страх перед симптомами (индекс висцеральной чувствительности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 мес.
|
Изменение страха перед симптомами по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень до 5 мес.
|
|
Страх перед симптомами (индекс висцеральной чувствительности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 мес.
|
Изменение страха перед симптомами по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 8 мес.
|
|
Избегающее поведение (IBS-BRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Изменение избегающего поведения по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
|
Избегающее поведение (IBS-BRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 мес.
|
Изменение избегающего поведения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 5 мес.
|
|
Избегающее поведение (IBS-BRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 мес.
|
Изменение избегающего поведения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 8 мес.
|
|
Качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель.
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до 10 недель.
|
Исходный уровень до 10 недель.
|
|
Качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 мес.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 5 мес.
|
|
Качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 мес.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 8 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция родителей на симптоматическое поведение детей (ARCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель.
|
Изменение реакции родителей по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
|
Исходный уровень до 10 недель.
|
|
Реакция родителей на симптоматическое поведение детей (ARCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 мес.
|
Изменение реакции родителей по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень до 5 мес.
|
|
Реакция родителей на симптоматическое поведение детей (ARCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 мес.
|
Изменение реакции родителей по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень до 8 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGID IMP 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КПТ на основе экспозиции через Интернет
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный