儿童和青少年以疼痛为主的 FGID 的 ICBT：一项实施研究。
2019年2月25日 更新者：Marianne Bonnert、Karolinska Institutet
针对儿童和青少年以疼痛为主的功能性胃肠疾病的互联网提供的基于暴露的认知行为疗法：一项实施研究。
这项公开试验旨在评估在常规护理中实施针对患有功能性胃肠疾病的儿童和青少年的互联网 CBT 计划的可行性和初步有效性。
研究概览
详细说明
疼痛为主的功能性胃肠道疾病 (P-FGIDs) 在儿童和青少年中很常见，并且与生活质量受损有关。 我们的研究小组之前在一系列功效研究中表明，互联网提供的基于暴露的 CBT 可以减轻患有 P-FGID 的儿童和青少年的症状并提高生活质量。 因此，有理由研究如何在常规护理中传播治疗。 本公开试验旨在评估针对 P-FGID 儿童和青少年的互联网 CBT 计划常规护理的可行性和初步治疗效果。
方法：采用前测-后测设计且无对照组的公开试验。 互联网提供的 CBT 计划为期 10 周，包括每周治疗师支持，包括在线消息和电话。 评估点是基线、治疗期间每周、治疗后和治疗完成后 3 个月和 6 个月的随访。
分析：效应大小和组内差异将在意向治疗分析中使用科恩斯 d 和学生 t 检验进行计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选日期为 8-17 岁。
- 满足肠易激综合征、功能性消化不良或功能性腹痛的罗马 IV 标准，并有患者医生的书面声明确认诊断。
- 稳定的精神药物治疗至少 1 个月。
排除标准：
- 并发严重的医疗条件。
- 精神病学诊断，被认为是比腹痛更重要的治疗目标。
- 持续的结构化心理治疗。
- 上个月平均每周缺勤超过 2 天是被排除的原因，因为高中缺勤需要比 ICBT 提供的更深入的干预。
- 家庭中持续的虐待或严重的父母精神疾病。
- 由于治疗形式假定正常的阅读和写作技能，明显的语言技能缺陷和学习困难导致被排除在研究之外。
- 缺乏定期上网。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：互联网提供的 CBT
基于曝光的互联网交付 CBT，在十周内通过互联网分发十个每周模块，并通过互联网提供每周治疗师支持。
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治疗的主要目标是通过减少回避和刺激症状来暴露腹部症状。 鼓励参与者通过组合多个挑战来逐渐增加难度。 教导父母如何降低儿童症状行为强化的风险，并支持他们的孩子完成治疗。 所有治疗内容都通过互联网提供，包括文本、视频、音频文件和示例。 随着参与者完成治疗，这些模块将依次解锁。 治疗师的支持主要包括鼓励治疗取得的任何进展和支持寻找个人锻炼。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体胃肠道症状（CSI-24：关于 GI 症状的子量表 7 项）。
大体时间：基线至 10 周。
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全球胃肠道症状从基线到 10 周的变化。
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基线至 10 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度（面部疼痛等级量表）
大体时间：基线至 10 周
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疼痛强度从基线到 10 周的变化
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基线至 10 周
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疼痛强度（面部疼痛等级量表）
大体时间：基线至 5 个月。
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疼痛强度从基线到 3 个月随访的变化。
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基线至 5 个月。
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疼痛强度（面部疼痛等级量表）
大体时间：基线至 8 个月。
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疼痛强度从基线到 6 个月随访的变化。
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基线至 8 个月。
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|
整体胃肠道症状（CSI-24：关于 GI 症状的子量表 7 项）。
大体时间：基线至 5 个月。
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全球胃肠道症状从基线到 3 个月随访的变化。
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基线至 5 个月。
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|
整体胃肠道症状（CSI-24：关于 GI 症状的子量表 7 项）。
大体时间：基线至 8 个月。
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全球胃肠道症状从基线到 6 个月随访的变化。
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基线至 8 个月。
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胃肠道症状模块 (PedsQL Gastro)
大体时间：基线至 10 周
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胃肠道症状不同维度的变化（如
疼痛相关症状、恶心、腹胀）从基线到 10 周。
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基线至 10 周
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胃肠道症状模块 (PedsQL Gastro)
大体时间：基线至 5 个月。
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胃肠道症状不同维度的变化（如
疼痛相关症状、恶心、腹胀）从基线到 3 个月的随访。
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基线至 5 个月。
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胃肠道症状模块 (PedsQL Gastro)
大体时间：基线至 8 个月。
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胃肠道症状不同维度的变化（如
疼痛相关症状、恶心、腹胀）从基线到 6 个月的随访。
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基线至 8 个月。
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对症状的恐惧（内脏敏感指数）
大体时间：基线至 10 周。
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从基线到 10 周，对症状的恐惧发生了变化。
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基线至 10 周。
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对症状的恐惧（内脏敏感指数）
大体时间：基线至 5 个月。
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从基线到 3 个月的随访，对症状的恐惧发生了变化。
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基线至 5 个月。
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对症状的恐惧（内脏敏感指数）
大体时间：基线至 8 个月。
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从基线到 6 个月的随访，对症状的恐惧发生了变化。
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基线至 8 个月。
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回避行为 (IBS-BRQ)
大体时间：基线至 10 周
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回避行为从基线到 10 周的变化。
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基线至 10 周
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回避行为 (IBS-BRQ)
大体时间：基线至 5 个月。
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回避行为从基线到 3 个月随访的变化。
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基线至 5 个月。
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回避行为 (IBS-BRQ)
大体时间：基线至 8 个月。
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回避行为从基线到 6 个月随访的变化。
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基线至 8 个月。
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生活质量 (PedsQL)
大体时间：基线至 10 周。
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生活质量从基线到 10 周的变化。
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基线至 10 周。
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生活质量 (PedsQL)
大体时间：基线至 5 个月。
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从基线到 3 个月随访的生活质量变化。
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基线至 5 个月。
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生活质量 (PedsQL)
大体时间：基线至 8 个月。
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从基线到 6 个月随访的生活质量变化。
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基线至 8 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母对儿童症状行为的反应 (ARCS)
大体时间：基线至 10 周。
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从基线到 10 周父母的反应发生变化。
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基线至 10 周。
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父母对儿童症状行为的反应 (ARCS)
大体时间：基线至 5 个月。
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从基线到 3 个月随访的父母反应变化。
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基线至 5 个月。
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父母对儿童症状行为的反应 (ARCS)
大体时间：基线至 8 个月。
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从基线到 6 个月随访的父母反应变化。
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基线至 8 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Bonnert, PhD、Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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