Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICBT lasten ja nuorten kipua hallitseville FGID:ille: toteutustutkimus.

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Marianne Bonnert, Karolinska Institutet

Internetissä toimitettu altistumiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten ja nuorten kipua hallitseviin toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin: toteutustutkimus.

Tämän avoimen kokeen tavoitteena on arvioida Internetissä toimitettavan CBT-ohjelman toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta lapsille ja nuorille, joilla on toiminnallisia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kun se toteutetaan säännöllisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipua hallitsevat toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt (P-FGID) ovat yleisiä lapsilla ja nuorilla, ja ne liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun. Tutkimusryhmämme on aiemmin sarjassa tehokkuustutkimuksia osoittanut, että Internetissä toimitettu altistumiseen perustuva CBT vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua lapsilla ja nuorilla, joilla on P-FGID. Siksi on syytä tutkia, miten hoitoa tulisi levittää säännöllisessä hoidossa. Tämän avoimen kokeen tavoitteena on arvioida P-FGID-sairaiden lasten ja nuorten Internetissä toimitetun CBT-ohjelman säännöllisen hoidon toteutettavuutta ja alustavan hoidon vaikutuksia.

Menetelmä: Avoin kokeilu, jossa on esitesti-jälkitesti-suunnittelu ja ilman kontrolliryhmää. Internetin kautta toimitettava CBT-ohjelma on 10 viikon mittainen ja sisältää viikoittaisen terapeutin tuen, joka koostuu verkkoviesteistä ja puheluista. Arviointipisteet ovat lähtötilanne, viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seuranta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Analyysi: Vaikutusten koot ja ryhmän sisäiset erot lasketaan intent-to-treat -analyysissä käyttäen Cohensin d- ja Studentin t-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-17 vuotta mukaan lukien.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymän, toiminnallisen dyspepsian tai toiminnallisen vatsakivun Rooma IV -kriteerien täyttyminen potilaan lääkärin kirjallisella diagnoosin vahvistavalla lausunnolla.
  • Stabiili psykotrooppinen lääkitys vähintään 1 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset vakavat sairaudet.
  • psykiatrinen diagnoosi, jonka katsotaan olevan vatsakipua tärkeämpi hoitokohde.
  • jatkuva strukturoitu psykologinen hoito.
  • koulusta poissaolot, jotka ylittävät keskimäärin 2 päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana, ovat syrjäytymisen syy, koska lukion poissaolo vaatii intensiivisempiä toimenpiteitä kuin mitä ICBT:ssä voidaan tarjota.
  • jatkuva pahoinpitely tai vakava vanhempien psykiatrinen sairaus perheessä.
  • Koska hoitomuoto edellyttää normaalia luku- ja kirjoitustaitoa, selvät kielitaidon puutteet ja oppimisvaikeudet johtavat tutkimuksesta poissulkemiseen.
  • säännöllisen Internet-yhteyden puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu CBT
Altistumiseen perustuva Internetin kautta toimitettu CBT, jossa on kymmenen viikoittaista moduulia, jotka jaetaan Internetissä kymmenen viikon aikana, ja viikoittainen terapeuttituki Internetin kautta.
Käyttäytyminen: Altistumiseen perustuva Internetin kautta toimitettu CBT

Hoidon pääkohde on altistuminen vatsaoireille vähentämällä välttämistä ja provosoimalla oireita. Osallistujia rohkaistaan ​​lisäämään vaikeutta asteittain yhdistämällä useita haasteita.

Vanhemmille opetetaan vähentämään riskiä lasten oirekäyttäytymisen vahvistumisesta ja tukemaan lasta hoidon loppuunsaattamiseksi.

Kaikki hoitosisältö toimitetaan Internetin kautta sisältäen tekstejä, videoita, äänitiedostoja ja esimerkkejä. Moduulit avataan peräkkäin, kun osallistujat työskentelivät hoidon läpi.

Terapeutin tuki koostuu ensisijaisesti hoidon edistymisen kannustamisesta ja yksittäisten harjoitusten löytämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalit maha-suolikanavan oireet (CSI-24: GI-oireiden alaasteikko 7).
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon.
Muutos maailmanlaajuisissa maha-suolikanavan oireissa lähtötasosta 10 viikkoon.
Perustaso 10 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (Faces Pain -luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 10 viikkoon
Perustaso 10 viikkoon
Kivun voimakkuus (Faces Pain -luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Perustaso 5 kuukauteen.
Kivun voimakkuus (Faces Pain -luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen.
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Perustaso 8 kuukauteen.
Globaalit maha-suolikanavan oireet (CSI-24: GI-oireiden alaasteikko 7).
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen.
Muutos globaaleissa ruoansulatuskanavan oireissa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Perustaso 5 kuukauteen.
Globaalit maha-suolikanavan oireet (CSI-24: GI-oireiden alaasteikko 7).
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen.
Muutos maailmanlaajuisissa maha-suolikanavan oireissa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Perustaso 8 kuukauteen.
Ruoansulatuskanavan oireiden moduuli (PedsQL Gastro)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden eri ulottuvuuksissa (esim. kipuun liittyvät oireet, pahoinvointi, turvotus) lähtötasosta 10 viikkoon.
Perustaso 10 viikkoon
Ruoansulatuskanavan oireiden moduuli (PedsQL Gastro)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen.
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden eri ulottuvuuksissa (esim. kipuun liittyvät oireet, pahoinvointi, turvotus) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
Perustaso 5 kuukauteen.
Ruoansulatuskanavan oireiden moduuli (PedsQL Gastro)
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen.
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden eri ulottuvuuksissa (esim. kipuun liittyvät oireet, pahoinvointi, turvotus) lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Perustaso 8 kuukauteen.
Oireiden pelko (viskeraalinen herkkyysindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon.
Muutos oireiden pelossa lähtötasosta 10 viikkoon.
Perustaso 10 viikkoon.
Oireiden pelko (viskeraalinen herkkyysindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen.
Muutos oireiden pelossa lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Perustaso 5 kuukauteen.
Oireiden pelko (viskeraalinen herkkyysindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen.
Muutos oireiden pelossa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Perustaso 8 kuukauteen.
Välttelevä käyttäytyminen (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
Muutos välttävässä käyttäytymisessä lähtötasosta 10 viikkoon.
Perustaso 10 viikkoon
Välttelevä käyttäytyminen (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen.
Muutos välttävässä käyttäytymisessä lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Perustaso 5 kuukauteen.
Välttelevä käyttäytyminen (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen.
Muutos välttävässä käyttäytymisessä lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Perustaso 8 kuukauteen.
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon.
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 10 viikkoon.
Perustaso 10 viikkoon.
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen.
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Perustaso 5 kuukauteen.
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen.
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Perustaso 8 kuukauteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien reaktiot lasten oirekäyttäytymiseen (ARCS)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon.
Muutos vanhempien vasteissa lähtötasosta 10 viikkoon.
Perustaso 10 viikkoon.
Vanhempien reaktiot lasten oirekäyttäytymiseen (ARCS)
Aikaikkuna: Perustaso 5 kuukauteen.
Muutos vanhempien vasteissa lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Perustaso 5 kuukauteen.
Vanhempien reaktiot lasten oirekäyttäytymiseen (ARCS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauteen.
Muutos vanhempien vasteissa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Perustaso 8 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Bonnert, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGID IMP 2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Altistumiseen perustuva Internetin kautta toimitettu CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa