- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252782
Srovnání distalizace a terapie funkčními přístroji
Trojrozměrné stereofotogrammetrické srovnání intraorální maxilární molární distalizace a funkčního posunu dolní čelisti na měkkých tkáních obličeje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Korekce malokluze třídy II je jedním z nejčastějších problémů, kterým čelí ortodontista, přičemž se odhaduje, že jedna třetina všech ortodontických pacientů je léčena pro tento stav.
Pro léčbu II. třídy u rostoucích pacientů je k dispozici mnoho strategií a většina ortodontistů má tendenci volit léčebný protokol podle toho, jakou část kraniofaciální deformity podle jejich názoru přístroj nejvíce ovlivní.
Řada autorů popsala dentoalveolární a skeletální změny vyvolané Herbstovým aparátem. Dentoalveolární efekty se skládají z distalizace maxilárních molárů a dopředného pohybu mandibulární dentice. Hlavní skeletální změnou "stimulace dolní čelisti" je zrychlení přirozeného růstu dolní čelisti pacienta spíše než zvýšený růst nad rámec toho, co by nastalo bez léčby.
Distalizace maxilárního moláru je jednou z léčebných metod II. třídy. Miniimplantáty se v posledních letech staly populárními a byly popsány různé druhy miniimplantátových distalizačních přístupů.
Protože se zdá, že korekce třídy II je dosažitelná s oběma zařízeními, následnou otázkou je, zda existuje rozdíl v estetických výsledcích. Kvůli složitosti lidského obličeje a subjektivitě obličejové krásy však jednoduchý soubor měření linií nebo úhlů nemůže kvantifikovat krásu obličeje.
Jako základní kvantifikovatelný diagnostický nástroj vede použití laterálních hlavových filmů k tomu, že ortodontisté uvažují primárně ve dvou dimenzích. S pokroky v 3-rozměrném zobrazování je nyní možné zachytit a superponovat digitální snímky a měřit změny v měkkých tkáních z 3-rozměrných snímků. Takové pokroky v zobrazování obličeje umožňují důkladnější zkoumání změn ve 3 rozměrech a zabraňují přirozené ztrátě informací, která je výsledkem 2-rozměrného zobrazení. Optické skenery s krátkými časy závěrky jsou vhodné pro lékaře a pacienty pro pořizování záznamů měkkých tkání.
Vzhledem k tomu, že cílem ortodontické léčby je dosáhnout harmonie obličeje spolu s vynikající okluzí, mělo by být jedním z nejdůležitějších cílů ortodontisty zlepšení vzhledu obličeje. Proto je důležité lépe porozumět tomu, jak nebo zda ortodontické zákroky ovlivňují vzhled měkkých tkání. Cílem této klinické studie je tedy trojrozměrné hodnocení obličejových změn měkkých tkání u pacientů s pozdní smíšenou denticí po distalizaci čelistního oblouku palatinovými šrouby v jedné skupině a pacientů s akrylovým štěpem na druhé skupině a porovnat tyto změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Molární vztah úhlové třídy II, kosterní třída II závisí na mandibulární retrognatii, shlukování méně než 4 mm, normální růstový vzorec, žádné systematické nebo orální onemocnění, žádná předchozí ortodontická léčba
Kritéria vyloučení:
Chybějící zuby, závažná asymetrie obličeje, špatná ústní hygiena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Funkční léčba
Akrylová dlaha Herbst Appliance
|
Akrylová dlaha Herbst Appliance
|
|
Aktivní komparátor: Distalizace Léčba
Miniimplantátové distální tryskové zařízení
|
Distální tryskové zařízení s implantátem předního středního patra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v měkkých tkáních
Časové okno: Odhadovaný 1 rok
|
Trojrozměrné změny měkkých tkání před a po léčbě
|
Odhadovaný 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-TDU-DİŞF-0023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární retrognatismus
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie
Klinické studie na Zařízení Herbst
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Bernardo Quiroga SoukiUniversity of MichiganDokončeno
-
Klaus Barretto-LopesAktivní, ne náborMalokluze, úhlová třída IIBrazílie
-
FCI SystemUkončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Francie
-
Al-Azhar UniversityDokončenoMalokluze třídy IIEgypt
-
Khaled ELHabbakDokončenoMalokluze, úhlová třída IIEgypt
-
The University of Hong KongDokončeno
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeTřída II divize 1 Malocclusion | OverjetItálie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýMalokluze, úhlová třída II