Genetické varianty a chemoterapii indukované abnormální tepelný pocit
11. července 2025 aktualizováno: Meng-Ru Shen, National Cheng-Kung University Hospital
Studovat jednotlivé varianty abnormálního tepelného pocitu vyvolaného chemoterapií u pacientů s rakovinou
Jedná se o prospektivní studii s jedním středem, který vyhodnocuje použití 4-genového panelu k predikci výskytu abnormálního tepelného prahu indukovaného chemoterapií u pacientů s endometriálním a vaječníkem, kteří dostávají pooperační chemoterapii s karboplatinem/paclitaxelem, a pacienty s přijímajícím chemoterapií s mfolfoxem6.
Během roku 2017 v červenci 2017 2019 bude zapsáno celkem 100 pacientů.
Vzorek krve bude odebrán před chemoterapií pro analýzu genetických variant TRPV1, TRPM2, TRPA1 a ORAI1.
Všichni pacienti budou podávat neurologické vyšetření (kvantitativní senzorický test, QST) a vyplní dotazníky pro kvalitu života (EQ5D & CIPN20).
Primárním koncovým bodem této studie je otestovat, zda genetická varianta TRPV1, TRPM2, TRPA1 a ORAI1 je prediktivní biomarker pro abnormální tepelný pocit indukovaný chemoterapii u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kolorektální, endometriální nebo pacienti s rakovinou vaječníků, u nichž je naplánováno, že dostávají pooperační adjuvantní chemoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Patologická stadium I ~ IV pro rakovinu vaječníků, fáze II ~ IV pro rakovinu endometria nebo fáze III pro kolorektální karcinom.
- Plánováno přijímat adjuvantní paclitaxel/karboplatina pro rakovinu vaječníků nebo endometria nebo MFOLFOX6 pro kolorektální rakovinu.
- Pacient ochotný poskytnout vzorek krve pro výzkumné účely.
- Schopnost pacienta poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií, jako je oxaliplatina, cisplatina, karboplatina, taxany nebo alkaloidy VINCA.
- Přijímání chemoterapie do 6 měsíců.
- Rodinná anamnéza genetické nebo familiární neuropatie
- Špatná dodržování předpisů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kolorektálním karcinomem
|
Budou analyzovány genetické varianty TRPV1, TRPM2, TRPA1 a ORAI1.
Kvantitativní senzorický test, QST, bude použit k určení, zda existuje abnormální tepelný pocit.
|
|
Pacienti s endometriálním nebo rakovinou vaječníků
|
Budou analyzovány genetické varianty TRPV1, TRPM2, TRPA1 a ORAI1.
Kvantitativní senzorický test, QST, bude použit k určení, zda existuje abnormální tepelný pocit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tepelné bolesti
Časové okno: Před chemoterapií a 3, 6 a 9 měsíci po chemoterapii
|
Prahová hodnota detekce tepelně indukované bolesti
|
Před chemoterapií a 3, 6 a 9 měsíci po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-ER-106-120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .