Genetikai variánsok és kemoterápia által kiváltott rendellenes termikus érzés
2025. július 11. frissítette: Meng-Ru Shen, National Cheng-Kung University Hospital
A kemoterápia által kiváltott rendellenes hőkérzékelés egyes variánsainak tanulmányozására rákos betegeknél
Ez egy prospektív, egykarú, egy központú tanulmány, amely egy 4-gén panel használatát értékeli a kemoterápia által kiváltott rendellenes termikus küszöb előrejelzésére az endometrium és a petefészekrákos betegek esetében, akik karboplatin/paclitaxellel, és a III stádiumú kolorektális rákos betegeket kapuvánsterápiában kaptak Mfolfolox6-val.
Összesen 100 beteg jelentkezik 2017. július ~ 2019. júniusában.
A vérmintát a kemoterápia előtt összegyűjtik a TRPV1, TRPM2, TRPA1 és ORAI1 genetikai variánsainak elemzésére.
Minden beteg neurológiai vizsgálatot kap (kvantitatív szenzoros teszt, QST), és kitölti az életminőség kérdőíveit (EQ5D és CIPN20).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja az, hogy megvizsgálja, hogy a TRPV1, TRPM2, TRPA1 és ORAI1 genetikai változata prediktív biomarker a kemoterápia által kiváltott rendellenes termikus szenzációhoz rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Colorectal, endometrium vagy petefészekrákos betegek, akiknek tervek szerint posztoperatív adjuváns kemoterápiát kapnak
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 20 éves
- IV. IV. Katológiai stádiuma petefészekrák esetén, II. Stádiumú ~ IV endometrium rák vagy III. Stádiumú kolorektális rák esetén.
- A petefészek vagy endometrium rákhoz, vagy a kolorektális rák esetén az MFolfox6 adjuváns paklitaxel/karboplatint kapnak.
- A beteg, aki hajlandó vérmintát biztosítani kutatási célokra.
- A beteg képessége tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés neurotoxikus kemoterápiával, például oxaliplatinnal, ciszplatinnal, karboplatinnal, taxánokkal vagy Vinca alkaloidokkal.
- Kemoterápiát kap 6 hónapon belül.
- A genetikai vagy családi neuropathia családtörténete
- Rossz megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális rákban szenvedő betegek
|
A TRPV1, TRPM2, TRPA1 és ORAI1 genetikai variánsait elemezzük.
A kvantitatív szenzoros tesztet, a QST -t használjuk annak meghatározására, hogy van -e rendellenes termikus érzés.
|
|
Endometrium vagy petefészekrákban szenvedő betegek
|
A TRPV1, TRPM2, TRPA1 és ORAI1 genetikai variánsait elemezzük.
A kvantitatív szenzoros tesztet, a QST -t használjuk annak meghatározására, hogy van -e rendellenes termikus érzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termikus fájdalom küszöbének megváltozása
Időkeret: A kemoterápia előtt és a kemoterápia után 9 hónappal a kemoterápia után
|
A hő-indukált fájdalom kimutatásának küszöbértéke
|
A kemoterápia előtt és a kemoterápia után 9 hónappal a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-ER-106-120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .