Genetiske varianter og kemoterapi-induceret unormal termisk fornemmelse
11. juli 2025 opdateret af: Meng-Ru Shen, National Cheng-Kung University Hospital
For at studere de individuelle varianter af kemoterapi-induceret unormal termisk fornemmelse hos kræftpatienter
Dette er en prospektiv, enkelt arm, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer brugen af et 4-genpanel til at forudsige forekomsten af kemoterapi-induceret unormal termisk tærskel i endometrial og æggestokkekræftpatienter, der modtager postoperativ kemoterapi med mFOBOX6.
I alt 100 patienter tilmeldes i løbet af 2017 juli ~ 2019 juni.
Blodprøve opsamles før kemoterapi for at analysere de genetiske varianter af TRPV1, TRPM2, TRPA1 og ORAI1.
Alle patienter vil modtage neurologisk undersøgelse (kvantitativ sensorisk test, QST) og afslutte spørgeskemaerne for livskvalitet (EQ5D & CIPN20).
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at teste, om den genetiske variant af TRPV1, TRPM2, TRPA1 og ORAI1 er en forudsigelig biomarkør for den kemoterapi-inducerede unormale termiske fornemmelse hos kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kolorektal, endometrial eller æggestokkræftpatienter, der er planlagt til at modtage postoperativ adjuvans kemoterapi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 20 år gammel
- Patologisk fase I ~ IV for kræft i æggestokkene, fase II ~ IV for endometrial kræft eller trin III for kolorektal kræft.
- Planlagt til at modtage adjuvans paclitaxel/carboplatin til æggestokk eller endometrial kræft eller Mfolfox6 for kolorektal kræft.
- Patient villig til at give blodprøve til forskningsformål.
- Patientens evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med neurotoksisk kemoterapi, såsom oxaliplatin, cisplatin, carboplatin, taxaner eller Vinca -alkaloider.
- Modtagelse af kemoterapi inden for 6 måneder.
- En familiehistorie med genetisk eller familiær neuropati
- Dårlig overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tyktarmskræft
|
Genetiske varianter af TRPV1, TRPM2, TRPA1 og ORAI1 vil blive analyseret.
Kvantitativ sensorisk test, QST, vil blive brugt til at bestemme, om der er unormal termisk fornemmelse.
|
|
Patienter med endometrial eller æggestokkræft
|
Genetiske varianter af TRPV1, TRPM2, TRPA1 og ORAI1 vil blive analyseret.
Kvantitativ sensorisk test, QST, vil blive brugt til at bestemme, om der er unormal termisk fornemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af termisk smerte tærskel
Tidsramme: Før kemoterapi & 3, 6 og 9 måneder efter kemoterapi
|
Tærsklen for detektering af varmeinduceret smerte
|
Før kemoterapi & 3, 6 og 9 måneder efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2017
Først opslået (Faktiske)
17. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-106-120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .