Genetic Variants and Chemotherapy-induced Abnormal Thermal Sensation
7 апреля 2022 г. обновлено: Meng-Ru Shen, National Cheng-Kung University Hospital
To Study the Individual Variants of Chemotherapy-induced Abnormal Thermal Sensation in Cancer Patients
This is a prospective, single arm, single center study evaluating the use of a 4-gene panel to predict the occurrence of chemotherapy-induced abnormal thermal threshold in endometrial and ovarian cancer patients receiving post-operative chemotherapy with Carboplatin/Paclitaxel, and stage III colorectal cancer patients receiving adjuvant chemotherapy with mFOLFOX6.
A total of 100 patients will be enrolled during 2017 July~ 2019 June.
Blood sample will be collected before chemotherapy to analyze the genetic variants of TRPV1, TRPM2, TRPA1 and ORAI1.
All patients will receive neurologic examination (Quantitative Sensory Test, QST) and complete the questionnaires for quality of life (EQ5D & CIPN20).
The primary endpoint of this study is to test if the genetic variant of TRPV1, TRPM2, TRPA1, and ORAI1 is a predictive biomarker for the chemotherapy-induced abnormal thermal sensation in cancer patients.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Colorectal, endometrial, or ovarian cancer patients who are scheduled to receive post-operative adjuvant chemotherapy
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 years old
- Pathological stage I~IV for ovarian cancer, stage II~IV for endometrial cancer, or stage III for colorectal cancer.
- Scheduled to receive adjuvant Paclitaxel/Carboplatin for ovarian or endometrial cancer, or mFOLFOX6 for colorectal cancer.
- Patient willing to provide blood sample for research purposes.
- Ability of the patient to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with neurotoxic chemotherapy, such as oxaliplatin, cisplatin, carboplatin, taxanes or vinca alkaloids.
- Receiving chemotherapy within 6 months.
- A family history of a genetic or familial neuropathy
- Poor compliance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с колоректальным раком
|
Genetic variants of TRPV1, TRPM2, TRPA1 and ORAI1 will be analyzed.
Quantitative Sensory Test, QST, will be used to determined if there is abnormal thermal sensation.
|
|
Patients with endometrial or ovarian cancer
|
Genetic variants of TRPV1, TRPM2, TRPA1 and ORAI1 will be analyzed.
Quantitative Sensory Test, QST, will be used to determined if there is abnormal thermal sensation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The change of thermal pain threshold
Временное ограничение: before chemotherapy & 3, 6, and 9 months after chemotherapy
|
The threshold of detecting heat-induced pain
|
before chemotherapy & 3, 6, and 9 months after chemotherapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-106-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .