Predikce biomarkeru odpovědi na chemoterapii rakoviny žaludku
Systémový objev silných biomarkerů založený na postgenomu předpovídá odpověď na chemoterapii rakoviny žaludku
objev a validace biomarkeru predikujícího odpověď na chemoterapii rakoviny žaludku
- Analýza hladiny exprese mRNA pomocí sekvenování nové generace ve tkáni rakoviny žaludku chemoterapeutickou odpovědí
- Analýza hladiny exprese miRNA pomocí sekvenování nové generace ve tkáni a krvi rakoviny žaludku chemoterapeutickou odpovědí
- Validace mRNA a miRNA pomocí qRT-PCR ve více nezávislých kohortách
- Biologické biomarkery-klinický faktor kombinovaný predikční model odpovědi na chemoterapii rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
objev a validace biomarkeru predikujícího odpověď na chemoterapii rakoviny žaludku
Analýza hladiny exprese mRNA v čerstvě zmrazené tkáni karcinomu žaludku chemoterapeutickou odpovědí (A) metoda měření exprese mRNA: sekvenování RNA (B) studijní skupina Paliativní chemoterapie (neoperovatelní pacienti)
institucionální primární režim chemoterapie (XP nebo Xelox)
- skupina odpovědí
progresivní skupina
Post-OP adjuvantní chemoterapie
institucionální primární režim chemoterapie
- kompletní reakční skupina
- nereagující skupina
- a 2) skupiny: věk, pohlaví, přizpůsobený režim
Analýza hladiny exprese miRNA pomocí sekvenování nové generace ve tkáni a krvi rakoviny žaludku chemoterapeutickou odpovědí (A) metoda měření exprese mRNA: sekvenování RNA (B) studijní skupina
- stejní pacienti v sekvenování mRNA
- Validace mRNA a miRNA ve více nezávislých kohortových metodách měření exprese RNA: qRT-PCR
- Biologické biomarkery-klinický faktor kombinovaný predikční model chemoterapeutické odpovědi rakoviny žaludku kombinace biologického biomarkeru a klinických faktorů k predikci chemoterapeutické odpovědi u rakoviny žaludku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Su Youn Nam, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-53-200-2610
- E-mail: nam20131114@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Medical Canter
-
Kontakt:
- Su Youn Y Nam, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-53-200-2610
- E-mail: nam20131114@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
<Analýza sekvenování nové generace> (A) paliativní chemoterapie
- respondent (n=15)
- progrese (n=15)
(B) adjuvantní chemoterapie
- úplná odpověď (n=15)
- nereagující (n=15)
<qRT-PCR analýza> (Experimentální soubor) (A) paliativní chemoterapie
- respondent (n=60)
- progrese (n=60)
(B) adjuvantní chemoterapie
- kompletní odpověď (n=60)
- nereagující (n=60)
(Validační sada) (A) paliativní chemoterapie
- respondent (n=40)
- progrese (n=40)
(B) adjuvantní chemoterapie
- kompletní respondent (n=40)
- nereagující (n=40)
1. a 2) skupiny: věk, pohlaví, přizpůsobený režim. Proto bude tato studie vnořená případová-kontrolní studie. Zapíšeme 800 pacientů a poté v každé skupině přiřadíme věk, pohlaví a režim.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- noví pacienti s rakovinou žaludku, kteří mají naplánováno zahájení 1. cyklu chemoterapie
- pacientů, kteří souhlasili s touto studií a dobrovolně přidělili informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří studii odmítli.
- pacientů, kteří mají jiné druhy rakoviny
- těžkých alkoholiků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
respondér v paliativní chemoterapii
Po úvodní chemoterapii, respondér (kompletní remise, částečná remise)
|
Ústavní standardní chemoterapie jako první linie : XP (xeloda + cisplantin) nebo Xelox (xeloda + oxaliplitan) +/- Herceptin
Ostatní jména:
|
|
non-responder v paliativní chemoterapii
Po úvodní chemoterapii progrese onemocnění
|
Ústavní standardní chemoterapie jako první linie : XP (xeloda + cisplantin) nebo Xelox (xeloda + oxaliplitan) +/- Herceptin
Ostatní jména:
|
|
respondér v adjuvantní chemoterapii
úplné vyléčení a bez recidivy alespoň 1 rok po léčbě
|
Ústavní standardní chemoterapie jako první linie : XP (xeloda + cisplantin) nebo Xelox (xeloda + oxaliplitan) +/- Herceptin
Ostatní jména:
|
|
non-responder v adjuvantní chemoterapii
neúplné vyléčení nebo recidiva do 1 roku po léčbě
|
Ústavní standardní chemoterapie jako první linie : XP (xeloda + cisplantin) nebo Xelox (xeloda + oxaliplitan) +/- Herceptin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objev predikce biomarkerů odpovědi na chemoterapii rakoviny žaludku
Časové okno: až 36 měsíců
|
Objev predikce biomarkerů pro odpověď na chemoterapii rakoviny žaludku pomocí sekvenování nové generace a qRT-PCR
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný predikční model pro odpověď na adjuvantní chemoterapii u rakoviny žaludku
Časové okno: až 5 let
|
Kombinovaný predikční model biologických biomarkerů a klinických faktorů pro odpověď adjuvantní chemoterapie u karcinomu žaludku
|
až 5 let
|
|
Kombinovaný predikční model pro odpověď na paliativní chemoterapii u rakoviny žaludku
Časové okno: do 3 let
|
Kombinovaný predikční model biologických biomarkerů a klinických faktorů pro odpověď paliativní chemoterapie u karcinomu žaludku
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNUMC 2015-10-002-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .