Przewidywanie biomarkera odpowiedzi na chemioterapię raka żołądka
Systemowe odkrycie silnych biomarkerów oparte na postgenomie przewiduje odpowiedź na chemioterapię raka żołądka
odkrycie i walidacja biomarkera przewidującego odpowiedź na chemioterapię raka żołądka
- Analiza poziomu ekspresji mRNA przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w tkance raka żołądka na podstawie odpowiedzi na chemioterapię
- Analiza poziomu ekspresji miRNA przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w tkance i krwi raka żołądka na podstawie odpowiedzi na chemioterapię
- Walidacja mRNA i miRNA przy użyciu qRT-PCR w wielu niezależnych kohortach
- Biologiczny biomarker-czynnik kliniczny połączony model przewidywania odpowiedzi na chemioterapię raka żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
odkrycie i walidacja biomarkera przewidującego odpowiedź na chemioterapię raka żołądka
Analiza poziomu ekspresji mRNA w świeżo mrożonej tkance raka żołądka na podstawie odpowiedzi na chemioterapię (A) metoda pomiaru ekspresji mRNA: sekwencjonowanie RNA (B) grupa badana Chemioterapia paliatywna (chorych nieoperacyjnych)
instytucjonalny podstawowy schemat chemioterapii (XP lub Xelox)
- grupa odpowiedzi
grupa progresywna
Chemioterapia adjuwantowa po operacji
instytucjonalny podstawowy schemat chemioterapii
- pełna grupa odpowiedzi
- grupa niereagująca
- oraz 2) grupy: wiek, płeć, schemat dopasowany
Analiza poziomu ekspresji miRNA przy użyciu metody sekwencjonowania nowej generacji w tkance raka żołądka i krwi metodą odpowiedzi na chemioterapię (A) pomiaru ekspresji mRNA: grupa badawcza sekwencjonowania RNA (B)
- tych samych pacjentów w sekwencjonowaniu mRNA
- Walidacja mRNA i miRNA w wielu niezależnych kohortach metoda pomiaru ekspresji RNA: qRT-PCR
- Biologiczne biomarkery i czynniki kliniczne połączone model przewidywania odpowiedzi na chemioterapię raka żołądka Połączenie biologicznych biomarkerów i czynników klinicznych do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię w raku żołądka
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Su Youn Nam, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-53-200-2610
- E-mail: nam20131114@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Medical Canter
-
Kontakt:
- Su Youn Y Nam, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-53-200-2610
- E-mail: nam20131114@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
<Analiza sekwencjonowania nowej generacji> (A) chemioterapia paliatywna
- respondent (n=15)
- progresja (n=15)
(B) uzupełniająca chemioterapia
- pełna odpowiedź (n=15)
- brak odpowiedzi (n=15)
<analiza qRT-PCR> (zestaw eksperymentalny) (A) chemioterapia paliatywna
- respondent (n=60)
- progresja (n=60)
(B) uzupełniająca chemioterapia
- pełna odpowiedź (n=60)
- brak odpowiedzi (n=60)
(Zestaw walidacyjny) (A) chemioterapia paliatywna
- osoba reagująca (n=40)
- progresja (n=40)
(B) uzupełniająca chemioterapia
- pełna odpowiedź (n=40)
- brak odpowiedzi (n=40)
1. i 2) grupy: wiek, płeć, schemat dopasowany. Dlatego to badanie będzie zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym. Zwerbujemy 800 pacjentów, a następnie dobierzemy wiek, płeć i schemat leczenia w każdej grupie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowych pacjentów z rakiem żołądka, u których zaplanowano rozpoczęcie I cyklu chemioterapii
- pacjentów, którzy zgodzili się na to badanie i dobrowolnie przypisali świadome zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.
- pacjentów z innymi nowotworami
- ciężkich alkoholików
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
odpowiedź na chemioterapię paliatywną
Po wstępnej chemioterapii odpowiedź (całkowita remisja, częściowa remisja)
|
Standardowa chemioterapia instytucjonalna jako pierwsza linia : XP (xeloda + cisplantyna) lub Xelox (xeloda + oksaliplitan) +/- Herceptyna
Inne nazwy:
|
|
nieodpowiadający na chemioterapię paliatywną
Po wstępnej chemioterapii progresja choroby
|
Standardowa chemioterapia instytucjonalna jako pierwsza linia : XP (xeloda + cisplantyna) lub Xelox (xeloda + oksaliplitan) +/- Herceptyna
Inne nazwy:
|
|
odpowiedź na chemioterapię adjuwantową
całkowite wyleczenie i brak nawrotów co najmniej 1 rok po leczeniu
|
Standardowa chemioterapia instytucjonalna jako pierwsza linia : XP (xeloda + cisplantyna) lub Xelox (xeloda + oksaliplitan) +/- Herceptyna
Inne nazwy:
|
|
brak odpowiedzi na chemioterapię adjuwantową
niecałkowite wyleczenie lub nawrót w ciągu 1 roku po leczeniu
|
Standardowa chemioterapia instytucjonalna jako pierwsza linia : XP (xeloda + cisplantyna) lub Xelox (xeloda + oksaliplitan) +/- Herceptyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrycie przewidywania biomarkerów odpowiedzi na chemioterapię raka żołądka
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Odkrycie przewidywania biomarkerów odpowiedzi na chemioterapię raka żołądka przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji i qRT-PCR
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kombinowany model przewidywania odpowiedzi na chemioterapię adjuwantową w raku żołądka
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Kombinowany model przewidywania biomarkerów biologicznych i czynników klinicznych odpowiedzi na chemioterapię adjuwantową w raku żołądka
|
do 5 lat
|
|
Kombinowany model przewidywania odpowiedzi na chemioterapię paliatywną w raku żołądka
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Kombinowany model przewidywania biomarkerów biologicznych i czynników klinicznych odpowiedzi na chemioterapię paliatywną w raku żołądka
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUMC 2015-10-002-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .