Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi biomarkør for gastrisk kreftkjemoterapirespons

3. oktober 2023 oppdatert av: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Postgenombasert systemisk oppdagelse av sterke biomarkører forutsier gastrisk kreftkjemoterapirespons

  • oppdagelse og validering av biomarkør som forutsier gastrisk kreft kjemoterapirespons

    • Analyse for ekspresjonsnivå av mRNA ved bruk av neste generasjons sekvensering i magekreftvev ved kjemoterapirespons
    • Analyse for ekspresjonsnivå av miRNA ved bruk av neste generasjons sekvensering i magekreftvev og blod ved kjemoterapirespons
    • Validering av mRNA og miRNA ved bruk av qRT-PCR i flere uavhengige kohorter
  • Biologiske biomarkører-klinisk faktor kombinert prediksjonsmodell for kjemoterapirespons i magekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • oppdagelse og validering av biomarkør som forutsier gastrisk kreft kjemoterapirespons

    • Analyse for ekspresjonsnivå av mRNA i ferskt frosset magekreftvev ved kjemoterapirespons (A) metode for mRNA-ekspresjonsmåling: RNA-sekvensering (B) studiegruppe Palliativ kjemoterapi (inoperable pasienter)

      • institusjonell primær kjemoterapiregime (XP eller Xelox)

        1. svargruppe

        2. progresjonsgruppe

          Post-OP adjuvant kjemoterapi

      • institusjonell primær kjemoterapiregime

        1. komplett svargruppe
        2. ikke-reagerende gruppe
        1. og 2) grupper: alder, kjønn, matchet regime

    • Analyse for ekspresjonsnivå av miRNA ved bruk av neste generasjons sekvensering i magekreftvev og blod ved kjemoterapirespons (A) metode for mRNA-ekspresjonsmåling: RNA-sekvensering (B) studiegruppe

      • de samme pasientene i mRNA-sekvensering
    • Validering av mRNA og miRNA i flere uavhengige kohortmetoder for måling av RNA-ekspresjon: qRT-PCR
  • Biologiske biomarkører-klinisk faktor kombinert prediksjonsmodell for gastrisk kreft kjemoterapirespons kombinasjon av biologisk biomarkør og kliniske faktorer for å forutsi kjemoterapiresponsen i magekreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

<Neste generasjons sekvenseringsanalyse> (A) palliativ kjemoterapi

  1. svarperson (n=15)
  2. progresjon (n=15)

(B) adjuvant kjemoterapi

  1. fullstendig svar (n=15)
  2. ikke-svarende (n=15)

<qRT-PCR-analyse> (eksperimentelt sett) (A) palliativ kjemoterapi

  1. svarperson (n=60)
  2. progresjon (n=60)

(B) adjuvant kjemoterapi

  1. komplett svar (n=60)
  2. ikke-svarende (n=60)

(Valideringssett) (A) palliativ kjemoterapi

  1. responder (n=40)
  2. progresjon (n=40)

(B) adjuvant kjemoterapi

  1. komplett svar (n=40)
  2. ikke-svarende (n=40)

1. og 2) grupper: alder, kjønn, regime matchet. Derfor vil denne studien være nestet case-control studie. Vi vil registrere 800 pasienter og deretter matche alder, kjønn og kur i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nye magekreftpasienter som har planlagt å starte 1. syklus med kjemoterapi
  • pasienter som godtok denne studien og frivillig tildelte de informerte samtykkene.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nektet studien.
  • pasienter som har andre kreftformer
  • tunge alkoholikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
responder i palliativ kjemoterapi
Etter innledende kjemoterapi, responder (fullstendig remisjon, delvis remisjon)
Legemiddel: Kjemoterapi

Institusjonell standard kjemoterapi som førstelinje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oksaliplitan) +/- Herceptin

Andre navn:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
non-responder i palliativ kjemoterapi
Etter innledende kjemoterapi, sykdomsprogresjon
Legemiddel: Kjemoterapi

Institusjonell standard kjemoterapi som førstelinje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oksaliplitan) +/- Herceptin

Andre navn:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
responder i adjuvant kjemoterapi
fullstendig helbredelse og ingen tilbakefall minst 1 år etter behandling
Legemiddel: Kjemoterapi

Institusjonell standard kjemoterapi som førstelinje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oksaliplitan) +/- Herceptin

Andre navn:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin
non-responder i adjuvant kjemoterapi
ikke-fullstendig helbredelse eller tilbakefall innen 1 år etter behandling
Legemiddel: Kjemoterapi

Institusjonell standard kjemoterapi som førstelinje

: XP (xeloda + cisplantin) eller Xelox (xeloda+oksaliplitan) +/- Herceptin

Andre navn:
  • XP eller Xelox +/- Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdagelse av å forutsi biomarkører for kjemoterapirespons i magekreft
Tidsramme: opptil 36 måneder
Oppdagelse av å forutsi biomarkører for kjemoterapirespons i magekreft ved bruk av neste generasjons sekvensering og qRT-PCR
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjonsprediksjonsmodell for adjuvant kjemoterapirespons i magekreft
Tidsramme: opptil 5 år
Kombinasjonsprediksjonsmodell av biologiske biomarkører og kliniske faktorer for responsen av adjuvant kjemoterapi i magekreft
opptil 5 år
Kombinasjonsprediksjonsmodell for palliativ kjemoterapirespons i magekreft
Tidsramme: opptil 3 år
Kombinasjonsprediksjonsmodell av biologiske biomarkører og kliniske faktorer for respons på palliativ kjemoterapi ved magekreft
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNUMC 2015-10-002-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere