Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák kemoterápiás válaszának biomarkerejének előrejelzése

2023. október 3. frissítette: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Az erős biomarkerek posztgenom alapú szisztémás felfedezése előrejelzi a gyomorrák kemoterápiás válaszát

  • a gyomorrák kemoterápiás választ előrejelző biomarkerek felfedezése és validálása

    • Az mRNS expressziós szintjének elemzése következő generációs szekvenálás segítségével gyomorrákszövetben kemoterápiás válasz útján
    • A miRNS expressziós szintjének elemzése következő generációs szekvenálás segítségével gyomorrákszövetben és vérben kemoterápiás válasz alapján
    • Az mRNS és miRNS validálása qRT-PCR segítségével több független kohorszban
  • Biológiai biomarkerek-klinikai faktor kombinált előrejelzési modellje a gyomorrák kemoterápiás válaszának

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • a gyomorrák kemoterápiás választ előrejelző biomarkerek felfedezése és validálása

    • Az mRNS expressziós szintjének elemzése frissen fagyasztott gyomorrákszövetben kemoterápiás válaszra (A) Az mRNS expresszió mérésének módszere: RNS szekvenálás (B) vizsgálati csoport Palliatív kemoterápia (inoperábilis betegek)

      • intézményi elsődleges kemoterápia (XP vagy Xelox)

        1. válaszcsoport

        2. progressziós csoport

          OP utáni adjuváns kemoterápia

      • intézményi elsődleges kemoterápiás kezelés

        1. teljes válaszcsoport
        2. nem válaszoló csoport
        1. és 2) csoportok: életkor, nem, megfelelő étrend

    • A miRNS expressziós szintjének elemzése gyomorrákszövetben és vérben következő generációs szekvenálás segítségével kemoterápiás válasz segítségével (A) mRNS expresszió mérési módszer: RNS szekvenálás (B) vizsgálati csoport

      • ugyanazok a betegek mRNS szekvenálásban
    • Az mRNS és a miRNS validálása az RNS expresszió mérésének több független kohorszos módszerében: qRT-PCR
  • Biológiai biomarkerek és klinikai faktor kombinált előrejelzési modellje a gyomorrák kemoterápiás válaszának biológiai biomarker és klinikai faktorok kombinációja a gyomorrák kemoterápiás válaszának előrejelzésére

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

<Következő generációs szekvenciaelemzés> (A) palliatív kemoterápia

  1. válaszadó (n=15)
  2. progresszió (n=15)

(B) adjuváns kemoterápia

  1. teljes válasz (n=15)
  2. nem válaszoló (n=15)

<qRT-PCR elemzés> (Kísérleti készlet) (A) palliatív kemoterápia

  1. válaszadó (n=60)
  2. progresszió (n=60)

(B) adjuváns kemoterápia

  1. teljes válaszadó (n=60)
  2. nem válaszoló (n=60)

(Validációs készlet) (A) palliatív kemoterápia

  1. válaszadó (n=40)
  2. progresszió (n=40)

(B) adjuváns kemoterápia

  1. teljes válaszadó (n=40)
  2. nem válaszoló (n=40)

1. és 2) csoportok: életkor, nem, séma egyeztetve. Ezért ez a tanulmány beágyazott eset-kontroll vizsgálat lesz. 800 beteget fogunk beíratni, majd minden csoportban egyeztetjük az életkort, nemet és kezelési rendet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • új gyomorrákos betegek, akik a kemoterápia első ciklusának megkezdését tervezték
  • betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és önként megadták a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatot elutasító betegek.
  • más rákos megbetegedésekben szenvedő betegek
  • erős alkoholisták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
válaszadó a palliatív kemoterápiában
A kezdeti kemoterápia után a válaszadó (teljes remisszió, részleges remisszió)
Drog: Kemoterápia

Institutinális standard kemoterápia, mint első vonal

: XP (xeloda + ciszplantin) vagy Xelox (xeloda+oxalilitán) +/- Herceptin

Más nevek:
  • XP vagy Xelox +/- Herceptin
nem reagáló palliatív kemoterápia esetén
A kezdeti kemoterápia után a betegség progressziója
Drog: Kemoterápia

Institutinális standard kemoterápia, mint első vonal

: XP (xeloda + ciszplantin) vagy Xelox (xeloda+oxalilitán) +/- Herceptin

Más nevek:
  • XP vagy Xelox +/- Herceptin
válaszadó az adjuváns kemoterápiában
teljes gyógyulás, és a kezelés után legalább 1 év elteltével nincs kiújulás
Drog: Kemoterápia

Institutinális standard kemoterápia, mint első vonal

: XP (xeloda + ciszplantin) vagy Xelox (xeloda+oxalilitán) +/- Herceptin

Más nevek:
  • XP vagy Xelox +/- Herceptin
nem reagáló az adjuváns kemoterápiában
nem teljes gyógyulás vagy kiújulás a kezelést követő 1 éven belül
Drog: Kemoterápia

Institutinális standard kemoterápia, mint első vonal

: XP (xeloda + ciszplantin) vagy Xelox (xeloda+oxalilitán) +/- Herceptin

Más nevek:
  • XP vagy Xelox +/- Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorrák kemoterápiás válaszának előrejelzésére szolgáló biomarkerek felfedezése
Időkeret: 36 hónapig
A gyomorrák kemoterápiás válaszának előrejelzésére szolgáló biomarkerek felfedezése következő generációs szekvenálás és qRT-PCR segítségével
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinációs előrejelzési modell az adjuváns kemoterápiás válaszhoz gyomorrákban
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Biológiai biomarkerek és klinikai tényezők kombinációs előrejelzési modellje az adjuváns kemoterápia válaszára gyomorrákban
legfeljebb 5 évig
Kombinációs előrejelzési modell a palliatív kemoterápiás válaszhoz gyomorrákban
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Biológiai biomarkerek és klinikai tényezők kombinációs előrejelzési modellje a palliatív kemoterápia válaszára gyomorrákban
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNUMC 2015-10-002-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel