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Prédire le biomarqueur de la réponse à la chimiothérapie du cancer gastrique

3 octobre 2023 mis à jour par: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

La découverte systémique post-génomique de biomarqueurs puissants prédit la réponse à la chimiothérapie du cancer gastrique

  • découverte et validation d'un biomarqueur prédisant la réponse à la chimiothérapie du cancer de l'estomac

    • Analyse du niveau d'expression de l'ARNm à l'aide du séquençage de nouvelle génération dans le tissu cancéreux gastrique par réponse à la chimiothérapie
    • Analyse du niveau d'expression des miARN à l'aide du séquençage de nouvelle génération dans les tissus cancéreux gastriques et le sang par réponse à la chimiothérapie
    • Validation de l'ARNm et du miARN par qRT-PCR dans plusieurs cohortes indépendantes
  • Modèle de prédiction combiné biomarqueurs biologiques-facteur clinique de la réponse à la chimiothérapie du cancer gastrique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • découverte et validation d'un biomarqueur prédisant la réponse à la chimiothérapie du cancer de l'estomac

    • Analyse du niveau d'expression de l'ARNm dans le tissu cancéreux gastrique frais congelé par réponse à la chimiothérapie (A) méthode de mesure de l'expression de l'ARNm : séquençage de l'ARN (B) groupe d'étude Chimiothérapie palliative (patients inopérables)

      • régime institutionnel de chimiothérapie primaire (XP ou Xelox)

        1. groupe de réponse

        2. groupe de progression

          Chimiothérapie adjuvante post-opératoire

      • régime institutionnel de chimiothérapie primaire

        1. groupe de réponse complet
        2. groupe de non-répondants
        1. et 2) groupes : âge, sexe, régime correspondant

    • Analyse du niveau d'expression des miARN à l'aide du séquençage de nouvelle génération dans le tissu cancéreux gastrique et le sang par la méthode de réponse à la chimiothérapie (A) de mesure de l'expression de l'ARNm : groupe d'étude sur le séquençage de l'ARN (B)

      • les mêmes patients dans le séquençage de l'ARNm
    • Validation de l'ARNm et du miARN dans plusieurs cohortes indépendantes méthode de mesure de l'expression de l'ARN : qRT-PCR
  • Modèle de prédiction combiné biomarqueurs biologiques-facteur clinique de la réponse à la chimiothérapie du cancer gastrique combinaison de biomarqueurs biologiques et de facteurs cliniques pour prédire la réponse à la chimiothérapie dans le cancer gastrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

<Analyse de séquençage de nouvelle génération> (A) chimiothérapie palliative

  1. répondeur (n=15)
  2. progression (n=15)

(B) chimiothérapie adjuvante

  1. réponse complète (n=15)
  2. non-répondeur (n=15)

<Analyse qRT-PCR> (Ensemble expérimental) (A) chimiothérapie palliative

  1. répondeur (n=60)
  2. progression (n=60)

(B) chimiothérapie adjuvante

  1. répondeur complet (n=60)
  2. non-répondeur (n=60)

(Ensemble de validation) (A) chimiothérapie palliative

  1. répondeur (n=40)
  2. progression (n=40)

(B) chimiothérapie adjuvante

  1. répondeur complet (n=40)
  2. non-répondeur (n=40)

1. et 2) groupes : âge, sexe, régime appariés. Cette étude sera donc une étude cas-témoin nichée. Nous inscrirons 800 patients, puis nous ferons correspondre l'âge, le sexe et le régime dans chaque groupe.

La description

Critère d'intégration:

  • nouveaux patients atteints d'un cancer gastrique qui ont prévu de commencer le 1er cycle de chimiothérapie
  • les patients qui ont accepté cette étude et ont volontairement attribué les consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

  • patients qui ont refusé l'étude.
  • les patients qui ont d'autres cancers
  • gros alcooliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
répondeur en chimiothérapie palliative
Après la chimiothérapie initiale, répondeur (rémission complète, rémission partielle)
Médicament: Chimiothérapie

Chimiothérapie standard institutionnelle en première ligne

: XP (xeloda + cisplantin) ou Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Autres noms:
  • XP ou Xelox +/- Herceptin
non répondeur en chimiothérapie palliative
Après la chimiothérapie initiale, progression de la maladie
Médicament: Chimiothérapie

Chimiothérapie standard institutionnelle en première ligne

: XP (xeloda + cisplantin) ou Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Autres noms:
  • XP ou Xelox +/- Herceptin
répondeur en chimiothérapie adjuvante
guérison complète et pas de récidive au moins 1 an après le traitement
Médicament: Chimiothérapie

Chimiothérapie standard institutionnelle en première ligne

: XP (xeloda + cisplantin) ou Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Autres noms:
  • XP ou Xelox +/- Herceptin
non répondeur en chimiothérapie adjuvante
guérison non complète ou récidive dans l'année suivant le traitement
Médicament: Chimiothérapie

Chimiothérapie standard institutionnelle en première ligne

: XP (xeloda + cisplantin) ou Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Autres noms:
  • XP ou Xelox +/- Herceptin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découverte de biomarqueurs prédictifs de la réponse à la chimiothérapie du cancer gastrique
Délai: jusqu'à 36 mois
Découverte de biomarqueurs prédictifs de la réponse à la chimiothérapie du cancer gastrique à l'aide du séquençage de nouvelle génération et de la qRT-PCR
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de prédiction combiné pour la réponse à la chimiothérapie adjuvante dans le cancer gastrique
Délai: jusqu'à 5 ans
Modèle de prédiction combiné de biomarqueurs biologiques et de facteurs cliniques pour la réponse de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer gastrique
jusqu'à 5 ans
Modèle de prédiction combiné pour la réponse à la chimiothérapie palliative dans le cancer gastrique
Délai: jusqu'à 3 ans
Modèle de prédiction combiné de biomarqueurs biologiques et de facteurs cliniques pour la réponse de la chimiothérapie palliative dans le cancer gastrique
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUMC 2015-10-002-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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