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Prevendo o biomarcador da resposta à quimioterapia do câncer gástrico

3 de outubro de 2023 atualizado por: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Descoberta sistêmica baseada em pós-genoma de fortes biomarcadores preveem a resposta à quimioterapia do câncer gástrico

  • descoberta e validação do biomarcador que prediz a resposta à quimioterapia do câncer gástrico

    • Análise do nível de expressão de mRNA usando sequenciamento de próxima geração em tecido de câncer gástrico por resposta à quimioterapia
    • Análise do nível de expressão de miRNA usando sequenciamento de próxima geração em tecido de câncer gástrico e sangue por resposta à quimioterapia
    • Validação de mRNA e miRNA usando qRT-PCR em coorte múltipla independente
  • Modelo de predição combinada de biomarcadores biológicos-fatores clínicos da resposta à quimioterapia do câncer gástrico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • descoberta e validação do biomarcador que prediz a resposta à quimioterapia do câncer gástrico

    • Análise do nível de expressão de mRNA em tecido de câncer gástrico fresco congelado por resposta à quimioterapia (A) método de medição da expressão de mRNA: sequenciamento de RNA (B) grupo de estudo Quimioterapia paliativa (pacientes inoperáveis)

      • regime de quimioterapia primária institucional (XP ou Xelox)

        1. grupo de resposta

        2. grupo de progressão

          Quimioterapia adjuvante pós-operatória

      • regime de quimioterapia primária institucional

        1. grupo de resposta completo
        2. grupo não respondedor
        1. e 2) grupos: idade, sexo, regime combinado

    • Análise do nível de expressão de miRNA usando sequenciamento de próxima geração em tecido de câncer gástrico e sangue por resposta à quimioterapia (A) método de medição de expressão de mRNA: grupo de estudo de sequenciamento de RNA (B)

      • os mesmos pacientes no sequenciamento de mRNA
    • Validação de mRNA e miRNA em método de medição de coorte independente múltipla de expressão de RNA: qRT-PCR
  • Modelo de predição combinada de biomarcadores biológicos-fatores clínicos da resposta à quimioterapia do câncer gástrico combinação de biomarcador biológico e fatores clínicos para predizer a resposta à quimioterapia no câncer gástrico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

<Análise de sequenciamento de próxima geração> (A) quimioterapia paliativa

  1. respondente (n=15)
  2. progressão (n=15)

(B) quimioterapia adjuvante

  1. resposta completa (n=15)
  2. não respondedor (n=15)

<Análise qRT-PCR> (Conjunto experimental) (A) quimioterapia paliativa

  1. respondente (n=60)
  2. progressão (n=60)

(B) quimioterapia adjuvante

  1. resposta completa (n=60)
  2. não respondedor (n=60)

(Conjunto de validação) (A) quimioterapia paliativa

  1. respondente (n=40)
  2. progressão (n=40)

(B) quimioterapia adjuvante

  1. resposta completa (n=40)
  2. não respondedor (n=40)

1. e 2) grupos: idade, sexo, regime combinado. Portanto, este estudo será um estudo de caso-controle aninhado. Vamos inscrever 800 pacientes e, em seguida, combinaremos idade, sexo e regime em cada grupo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • novos pacientes com câncer gástrico que programaram para iniciar o 1º ciclo de quimioterapia
  • pacientes que concordaram com este estudo e assinaram voluntariamente os consentimentos informados.

Critério de exclusão:

  • pacientes que recusaram o estudo.
  • pacientes que têm outros tipos de câncer
  • alcoólatras pesados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
respondedor em quimioterapia paliativa
Após a quimioterapia inicial, resposta (remissão completa, remissão parcial)
Medicamento: Quimioterapia

Quimioterapia padrão institucional como primeira linha

: XP (xeloda + cisplantina) ou Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Outros nomes:
  • XP ou Xelox +/- Herceptin
não respondedor em quimioterapia paliativa
Após a quimioterapia inicial, a progressão da doença
Medicamento: Quimioterapia

Quimioterapia padrão institucional como primeira linha

: XP (xeloda + cisplantina) ou Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Outros nomes:
  • XP ou Xelox +/- Herceptin
respondedor em quimioterapia adjuvante
cura completa e sem recorrência pelo menos 1 ano após o tratamento
Medicamento: Quimioterapia

Quimioterapia padrão institucional como primeira linha

: XP (xeloda + cisplantina) ou Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Outros nomes:
  • XP ou Xelox +/- Herceptin
não respondedor em quimioterapia adjuvante
cura não completa ou recorrência dentro de 1 ano após o tratamento
Medicamento: Quimioterapia

Quimioterapia padrão institucional como primeira linha

: XP (xeloda + cisplantina) ou Xelox (xeloda+oxaliplitan) +/- Herceptin

Outros nomes:
  • XP ou Xelox +/- Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoberta de biomarcadores preditivos para a resposta à quimioterapia do câncer gástrico
Prazo: até 36 meses
Descoberta de predizer biomarcadores para resposta à quimioterapia do câncer gástrico usando sequenciamento de próxima geração e qRT-PCR
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de predição de combinação para resposta à quimioterapia adjuvante no câncer gástrico
Prazo: até 5 anos
Modelo de predição de combinação de biomarcadores biológicos e fatores clínicos para a resposta da quimioterapia adjuvante no câncer gástrico
até 5 anos
Modelo de predição de combinação para resposta à quimioterapia paliativa no câncer gástrico
Prazo: até 3 anos
Modelo de predição de combinação de biomarcadores biológicos e fatores clínicos para a resposta da quimioterapia paliativa no câncer gástrico
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNUMC 2015-10-002-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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