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Vorhersage von Biomarkern für das Ansprechen einer Chemotherapie bei Magenkrebs

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Postgenombasierte systemische Entdeckung starker Biomarker sagt das Ansprechen auf eine Chemotherapie bei Magenkrebs voraus

  • Entdeckung und Validierung von Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Magenkrebs

    • Analyse des Expressionsniveaus von mRNA unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation in Magenkrebsgewebe durch Ansprechen auf Chemotherapie
    • Analyse des Expressionsniveaus von miRNA unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation in Magenkrebsgewebe und Blut durch Ansprechen auf Chemotherapie
    • Validierung von mRNA und miRNA mittels qRT-PCR in mehreren unabhängigen Kohorten
  • Biologische Biomarker-klinischer Faktor kombiniertes Vorhersagemodell des Ansprechens auf Chemotherapie bei Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Entdeckung und Validierung von Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Magenkrebs

    • Analyse des Expressionsniveaus von mRNA in frisch gefrorenem Magenkrebsgewebe durch Ansprechen auf Chemotherapie (A) Methode zur Messung der mRNA-Expression: RNA-Sequenzierung (B) Studiengruppe Palliative Chemotherapie (inoperable Patienten)

      • institutionelles primäres Chemotherapieschema (XP oder Xelox)

        1. Reaktionsgruppe

        2. Progressionsgruppe

          Postoperative adjuvante Chemotherapie

      • institutionelle primäre Chemotherapie

        1. komplette Reaktionsgruppe
        2. Non-Responder-Gruppe
        1. und 2) Gruppen: Alter, Geschlecht, Regime abgestimmt

    • Analyse des Expressionsniveaus von miRNA unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation in Magenkrebsgewebe und Blut durch Chemotherapie-Reaktion (A) Methode zur Messung der mRNA-Expression: Studiengruppe RNA-Sequenzierung (B).

      • dieselben Patienten bei der mRNA-Sequenzierung
    • Validierung von mRNA und miRNA in mehreren unabhängigen Kohortenverfahren zur Messung der RNA-Expression: qRT-PCR
  • Biologische Biomarker-klinischer Faktor kombiniertes Vorhersagemodell des Ansprechens auf Chemotherapie bei Magenkrebs Kombination aus biologischen Biomarkern und klinischen Faktoren zur Vorhersage des Ansprechens auf Chemotherapie bei Magenkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Medical Canter
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

<Sequenzanalyse der nächsten Generation> (A) palliative Chemotherapie

  1. Responder (n=15)
  2. Progression (n=15)

(B) adjuvante Chemotherapie

  1. vollständiges Ansprechen (n=15)
  2. Non-Responder (n=15)

<qRT-PCR-Analyse> (Experimentalsatz) (A) palliative Chemotherapie

  1. Responder (n=60)
  2. Progression (n=60)

(B) adjuvante Chemotherapie

  1. vollständiger Responder (n=60)
  2. Non-Responder (n=60)

(Validierungssatz) (A) palliative Chemotherapie

  1. Responder (n=40)
  2. Progression (n=40)

(B) adjuvante Chemotherapie

  1. vollständiger Responder (n=40)
  2. Non-Responder (n=40)

1. und 2) Gruppen: Alter, Geschlecht, Regime abgestimmt. Daher wird diese Studie eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie sein. Wir werden 800 Patienten einschreiben und dann in jeder Gruppe Alter, Geschlecht und Behandlungsplan abgleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neue Magenkrebspatienten, bei denen der Beginn des 1. Zyklus der Chemotherapie geplant ist
  • Patienten, die dieser Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie ablehnten.
  • Patienten mit anderen Krebsarten
  • starke Alkoholiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Responder in der palliativen Chemotherapie
Nach initialer Chemotherapie Responder (komplette Remission, partielle Remission)
Arzneimittel: Chemotherapie

Institutionelle Standard-Chemotherapie als First Line

: XP (Xeloda + Cisplantin) oder Xelox (Xeloda + Oxaliplitan) +/- Herceptin

Andere Namen:
  • XP oder Xelox +/- Herceptin
Non-Responder in der palliativen Chemotherapie
Nach initialer Chemotherapie Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: Chemotherapie

Institutionelle Standard-Chemotherapie als First Line

: XP (Xeloda + Cisplantin) oder Xelox (Xeloda + Oxaliplitan) +/- Herceptin

Andere Namen:
  • XP oder Xelox +/- Herceptin
Responder bei adjuvanter Chemotherapie
vollständige Heilung und kein Rezidiv mindestens 1 Jahr nach der Behandlung
Arzneimittel: Chemotherapie

Institutionelle Standard-Chemotherapie als First Line

: XP (Xeloda + Cisplantin) oder Xelox (Xeloda + Oxaliplitan) +/- Herceptin

Andere Namen:
  • XP oder Xelox +/- Herceptin
Non-Responder bei adjuvanter Chemotherapie
unvollständige Heilung oder Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
Arzneimittel: Chemotherapie

Institutionelle Standard-Chemotherapie als First Line

: XP (Xeloda + Cisplantin) oder Xelox (Xeloda + Oxaliplitan) +/- Herceptin

Andere Namen:
  • XP oder Xelox +/- Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung der Vorhersage von Biomarkern für das Ansprechen der Chemotherapie bei Magenkrebs
Zeitfenster: bis 36 Monate
Entdeckung der Vorhersage von Biomarkern für das Ansprechen einer Magenkrebs-Chemotherapie unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation und qRT-PCR
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinationsvorhersagemodell für das Ansprechen einer adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Kombinationsvorhersagemodell aus biologischen Biomarkern und klinischen Faktoren für das Ansprechen einer adjuvanten Chemotherapie bei Magenkrebs
bis zu 5 Jahre
Kombinationsvorhersagemodell für palliatives Ansprechen auf Chemotherapie bei Magenkrebs
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Kombinationsvorhersagemodell aus biologischen Biomarkern und klinischen Faktoren für das Ansprechen einer palliativen Chemotherapie bei Magenkrebs
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Youn Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUMC 2015-10-002-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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