Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie u peritoneální karcinomatózy z rakoviny žaludku (CYTO-CHIP)
17. srpna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Peritoneální karcinomatóza související s karcinomem žaludku má špatnou prognózu s mediánem přežití méně než jeden rok.
Nebylo zjištěno, že by systémová chemoterapie včetně cílených látek významně prodlužovala přežití u peritoneální karcinomatózy spojené s rakovinou žaludku.
Protože recidivující rakovina žaludku zůstává u mnoha pacientů omezena na břišní dutinu, byly pro peritoneální karcinomatózu související s rakovinou žaludku zkoumány regionální terapie, jako je agresivní cytoredukční chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie.
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie byla použita u tří indikací u karcinomu žaludku – jako adjuvantní terapie po kurativním chirurgickém zákroku bylo prokázáno, že hypertermická intraperitoneální chemoterapie zlepšuje přežití a snižuje peritoneální recidivy v mnoha randomizovaných studiích v asijských zemích; jako definitivní léčba u zavedené PC je hypertermická intraperitoneální chemoterapie spolu s cytoredukční operací jedinou terapeutickou modalitou, která vedla k dlouhodobému přežití u vybraných skupin pacientů.
Zatímco se čeká na výsledky randomizovaných studií adjuvantní hypertermické intraperitoneální chemoterapie ze západních center, role hypertermické intraperitoneální chemoterapie v léčbě peritoneální karcinomatózy spojené s karcinomem žaludku se stále vyvíjí a vyžaduje rozsáhlejší studie, než bude přijata jako standard péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s peritoneální karcinomatózou žaludku.
Všichni pacienti dostávali současnou standardní neoadjuvantní léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená peritoneální karcinomatóza z rakoviny žaludku
- Metachronní/synchronní peritoneální karcinomatóza
Kritéria vyloučení:
- Žaludeční původ peritoneální karcinomatózy nepotvrzený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
Cytoreduktivní chirurgie kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií
|
Cytoreduktivní chirurgie kombinovaná s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií
|
|
Kontrolní skupina
Cytoreduktivní chirurgie samotná
|
Výhradně cytoredukční chirurgický přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Ode dne Cytoreduktivní operace + hypertermická intraperitoneální chemoterapie do smrti nebo do konce sledování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- CYTO-CHIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .