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Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Peritonealkarzinomatose aufgrund von Magenkrebs (CYTO-CHIP)

17. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Magenkrebs-assoziierte Peritonealkarzinomatose hat eine schlechte Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von weniger als einem Jahr. Es wurde nicht festgestellt, dass eine systemische Chemotherapie einschließlich zielgerichteter Wirkstoffe das Überleben bei Magenkrebs-assoziierter Peritonealkarzinomatose signifikant verlängert. Da wiederkehrender Magenkrebs bei vielen Patienten auf die Bauchhöhle beschränkt bleibt, wurden regionale Therapien wie aggressive zytoreduktive Chirurgie und hypertherme intraperitoneale Chemotherapie bei Magenkrebs-assoziierter Peritonealkarzinomatose untersucht. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie wurde bei drei Indikationen bei Magenkrebs eingesetzt: Als adjuvante Therapie nach einer kurativen Operation konnte in vielen randomisierten Studien in asiatischen Ländern gezeigt werden, dass hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie das Überleben verbessert und peritoneale Rezidive reduziert. Als endgültige Behandlung bei etabliertem PC ist die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie zusammen mit der zytoreduktiven Chirurgie die einzige Therapiemodalität, die bei ausgewählten Patientengruppen zu einem langfristigen Überleben geführt hat. Während die Ergebnisse randomisierter Studien zur adjuvanten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie aus westlichen Zentren erwartet werden, entwickelt sich die Rolle der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie bei der Behandlung von Magenkrebs-assoziierter Peritonealkarzinomatose noch weiter und erfordert größere Studien, bevor sie als Standardbehandlung akzeptiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magenperitonealkarzinomatose. Alle Patienten erhielten die aktuelle neoadjuvante Standardbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Peritonealkarzinomatose aufgrund von Magenkrebs
  • Metachrone/synchrone Peritonealkarzinose

Ausschlusskriterien:

- Magenbedingter Ursprung der Peritonealkarzinomatose unbestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie
Kontrollgruppe
Zytoreduktive Chirurgie allein
Verfahren: Nur zytoreduktive Chirurgie
Ausschließlich zytoreduktiver chirurgischer Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der zytoreduktiven Operation + hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie bis zum Tod oder bis zum Ende der Nachsorge
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYTO-CHIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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