Studie tablet SHR0302 (SHR0302) jako monoterapie u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA)
24. září 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti SHR0302 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet SHR0302 (SHR0302) u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu 18 - 70 let (včetně)
- mají diagnózu RA splňující kritéria RA 2010 ACR/EULAR a funkční třídu I-III ACR
- mít ≥ 6 oteklých kloubů (z počtu 66 kloubů) a ≥ 8 citlivých kloubů (z počtu 68 kloubů) při screeningu a na začátku, screeningu sérového c-reaktivního proteinu (CRP) nebo hsCRP > 1,2 x horní limit laboratoře normální rozsah (ULN) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 28 mm/h
- neužívali žádné chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) nebo nereagují adekvátně na jeden nebo více druhů podmíněných DMARD (methotrexát, leflunomid, chlorochin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, minocyklin, penicilamin, auranofin nebo injekční zlatý přípravek a iguratimod) kvůli nedostatečné účinnosti nebo toxicitě a souhlasili s tím, že budou z těchto podmíněných DMARD odstraněny po dobu alespoň 7 t1/2s před randomizací, s výjimkou antimalarik, která musí být ve stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací
- Index tělesné hmotnosti (BMI = váha/výška na druhou (kg/m2)) v rozmezí 18 až 35,
Kritéria vyloučení:
- současná nebo předchozí léčba RA inhibitorem jak
- současná nebo předchozí léčba RA biologickým DMARD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Úroveň dávky SHR0302 1
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Úroveň dávky SHR0302 2
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Úroveň dávky SHR0302 3
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Úroveň dávky SHR0302 4
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology (ACR)20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
|
Výchozí stav – týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology (ACR)20 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
|
Výchozí stav – týden 24
|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 50 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
|
Výchozí stav – týden 12
|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 50 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
|
Výchozí stav – týden 24
|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology (ACR)70 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
|
Výchozí stav – týden 12
|
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology (ACR)70 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
|
Výchozí stav – týden 24
|
|
Procento subjektů dosahujících DAS28-3（CRP）<2,6 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
|
Výchozí stav – týden 12
|
|
Procento subjektů dosahujících DAS28-3（CRP）<2,6 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
|
Výchozí stav – týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
|
Výchozí stav – týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
|
Výchozí stav – týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR0302-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .