Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SHR0302-tabletter (SHR0302) som monoterapi hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA)

24. september 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SHR0302 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

For å evaluere sikkerheten og effekten av SHR0302 tabletter (SHR0302) hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 - 70 (inklusive) år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • har en diagnose av RA som oppfyller 2010 ACR/EULAR-kriteriene for RA og ACR funksjonsklasse I-III
  • har ≥6 hovne ledd (fra 66 ledd) og ≥8 ømme ledd (fra 68 ledd) ved screening og ved baseline, screening av serum c-reaktivt protein (CRP) eller hsCRP > 1,2 x øvre grense for laboratoriet normalområde (ULN), eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 28 mm/t
  • har ikke brukt noe sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) eller har en utilstrekkelig respons på en eller flere typer betingede DMARDs (metotreksat, leflunomid, klorokin, hydroksyklorokin, sulfasalazin, minocyklin, penicillamin, auranofin eller injeksjonsgullpreparater) på grunn av manglende effekt eller toksisitet, og har samtykket i å bli vasket ut fra disse betingede DMARDs i en periode på minst 7 t1/2s før randomisering, med unntak av antimalariamidler, som må være i en stabil dose i minst 12 uker før randomisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde i kvadrat (kg/m2)) innenfor området 18 til 35,

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere RA-behandling med en jak-hemmer
  • nåværende eller tidligere RA-behandling med en biologisk DMARD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: SHR0302 dosenivå 1
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter
Eksperimentell: SHR0302 dosenivå 2
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter
Eksperimentell: SHR0302 dosenivå 3
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter
Eksperimentell: SHR0302 dosenivå 4
Legemiddel: SHR0302
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av fag som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20-respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
Utgangspunkt – uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20-respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Utgangspunkt – uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheumatology (ACR)-svar 50 ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
Utgangspunkt – uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheumatology (ACR)-svar 50 ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Utgangspunkt – uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 70-respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
Utgangspunkt – uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 70-respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Utgangspunkt – uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår DAS28-3 (CRP) <2,6 ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
Utgangspunkt – uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår DAS28-3 (CRP) <2,6 ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Utgangspunkt – uke 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
Utgangspunkt – uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ-DI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Utgangspunkt – uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR0302-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere