Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR0302-tableteista (SHR0302) monoterapiana aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus SHR0302:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Arvioida SHR0302-tablettien (SHR0302) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18-70 (mukaan lukien) vuotiaita
  • sinulla on RA-diagnoosi, joka täyttää vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit RA:n ja ACR:n toimintaluokan I-III
  • heillä on ≥6 turvonnutta niveltä (66 nivelen määrästä) ja ≥8 arkoja niveltä (68 nivelestä) seulonnassa ja lähtötilanteessa, seerumin c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai hsCRP:n seulonnassa > 1,2 x laboratorion yläraja normaalialue (ULN) tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) > 28 mm/h
  • eivät ole käyttäneet mitään sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) tai heillä on riittämätön vaste yhdelle tai useammalle ehdolliselle DMARD-lääkkeelle (metotreksaatti, leflunomidi, klorokiini, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, minosykliini, penisillamiini, auranofiini tai injektiokultavalmiste ja iguratimod) tehon tai toksisuuden puutteen vuoksi, ja ovat suostuneet huuhtoutumaan pois näistä ehdollisista DMARD-lääkkeistä vähintään 7 t1/2 sekuntia ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta malarialääkkeitä, joiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 vuoden ajan. viikkoa ennen satunnaistamista
  • painoindeksi (BMI = paino/pituuden neliö (kg/m2)) välillä 18-35,

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai aiempi nivelreuman hoito jak-estäjällä
  • nykyinen tai aiempi nivelreumahoito biologisella DMARD:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: SHR0302 annostaso 1
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: SHR0302 annostaso 2
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: SHR0302 annostaso 3
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: SHR0302 annostaso 4
Lääke: SHR0302
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR)20 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
Perustaso - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR)20 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Perustaso - viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) -vasteen 50 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
Perustaso - viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR)50-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Perustaso - viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR)70 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
Perustaso - viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR)70-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Perustaso - viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-3 (CRP) < 2,6 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
Perustaso - viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-3 (CRP) < 2,6 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Perustaso - viikko 24
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionairessa (HAQ-DI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
Perustaso - viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionairessa (HAQ-DI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Perustaso - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR0302-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa