Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SHR0302-tabletter (SHR0302) som monoterapi hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA)

24 september 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas II-studie för att bedöma säkerheten och effekten av SHR0302 hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

För att utvärdera säkerheten och effekten av SHR0302 tabletter (SHR0302) hos personer med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 - 70 (inklusive) år gamla på dagen för undertecknandet av informerat samtycke
  • har en diagnos av RA som uppfyller 2010 ACR/EULAR-kriterierna för RA och ACR funktionsklass I-III
  • har ≥6 svullna leder (från ett antal 66 leder) och ≥8 ömma leder (från ett antal 68 leder) vid screening och vid baslinjen, screening av serum c-reaktivt protein (CRP) eller hsCRP > 1,2 x övre laboratoriegränsen normalområde (ULN), eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 28 mm/h
  • har inte använt något sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) eller har ett otillräckligt svar på en eller flera typer av villkorade DMARDs (metotrexat, leflunomid, klorokin, hydroxiklorokin, sulfasalazin, minocyklin, penicillamin, auranofin eller injektionsguldpreparat och iguratimod) på grund av bristande effekt eller toxicitet, och har gått med på att tvättas bort från dessa villkorade DMARDs under en period på minst 7 t1/2s före randomisering, med undantag för antimalariamedel, som måste vara i en stabil dos i minst 12 veckor före randomisering
  • Body mass index (BMI = vikt/höjd i kvadrat (kg/m2)) inom intervallet 18 till 35,

Exklusions kriterier:

  • nuvarande eller tidigare RA-behandling med jak-hämmare
  • nuvarande eller tidigare RA-behandling med ett biologiskt DMARD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter
Experimentell: SHR0302 dosnivå 1
Läkemedel: SHR0302
Orala tabletter
Experimentell: SHR0302 dosnivå 2
Läkemedel: SHR0302
Orala tabletter
Experimentell: SHR0302 dosnivå 3
Läkemedel: SHR0302
Orala tabletter
Experimentell: SHR0302 dosnivå 4
Läkemedel: SHR0302
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje – vecka 12
Baslinje – vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Baslinje – vecka 24
Andel av försökspersonerna som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR) 50 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje – vecka 12
Baslinje – vecka 12
Andel av försökspersonerna som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR) 50 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Baslinje – vecka 24
Andel av försökspersonerna som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR) 70 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje – vecka 12
Baslinje – vecka 12
Andel av försökspersonerna som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR) 70 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Baslinje – vecka 24
Andel försökspersoner som uppnådde DAS28-3 (CRP) <2,6 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje – vecka 12
Baslinje – vecka 12
Andel försökspersoner som uppnådde DAS28-3 (CRP) <2,6 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Baslinje – vecka 24
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionaire (HAQ-DI) vecka 12
Tidsram: Baslinje – vecka 12
Baslinje – vecka 12
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionaire (HAQ-DI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Baslinje – vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR0302-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera